Innovair® inhalationspulver og inhalationsspray, opløsning

Innovair® Nexthaler®, inhalationspulver. 1 dosis indeholder: 

• 100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 81,9 mikrogram og 5,0 mikrogram.
• 200 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 158,8 mikrogram og 4,9 mikrogram.

Inhalationsspray, opløsning. 1 dosis (pust) indeholder: 

• 100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 84,6 mikrogram og 5,0 mikrogram
• 200 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 177,7 mikrogram og 5,1 mikrogram.

Astma 

Voksne over 18 år 

• Inhalationspulver
  • 1-2 sug 2 gange dgl. Højst 4 sug dgl.
• Inhalationsspray
  • Inhalationsspray 100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol. Normalt 1-2 doser 2 gange dgl.
  • Inhalationsspray 200 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol. Normalt 2 doser 2 gange dgl.
  • Inhalationsspray 100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol kan herudover anvendes ved behov, dog højst 8 doser dgl.

KOL 

Voksne over 18 år 

• Inhalationspulver
  • 2 sug 2 gange dgl.

• Inhalationsspray
  • 100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol. Normalt 2 doser 2 gange dgl.

Bemærk: 

• Ekstrafin partikelstørrelse: Beclometasondipropionat er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering, hvilket der bør tages hensyn til ved evt. skift fra eller til andre formuleringer med beclometasondepropionat. 100 mikrogram beclometasondipropionat i Innovair® inhalationsspray svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.
• Inhalationspulver anvendes med inhalatoren Nexthaler®.
• Begrænset erfaring vedr. børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke dokumenteret og der kan ikke angives doseringsanbefalinger.

Film med instruktion i brugen af inhalationsspray og Nexthaler® kan ses under "Instruktioner".  

Beclometason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.  

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Beclometason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter. 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 

Osteoporoserisiko 

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning  

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika). 

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administeres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
• Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
• Kombination med ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.

Baggrund: Der er ingen data for kombinationspræparatet; for indholdstofferne i monoterapi er der gode data:
Beclometasondipropionat: Der er for inhalationsbehandling data for 1.400 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Formoterol: Der er data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Innovair®. 

Patienten kan opleve øget hjertebanken. 

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Beclometason 

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Beclometason 

• Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
• Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2 % af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62 % af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
• Terminale halveringstider henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.

Formoterol 

• Absorberes fra lungerne.
• Biotilgængelighed 20-45 %.
• Maksimal plasma-koncentration efter ca. 5 minutter.
• Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
• < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

Rengøring 

• Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
• Undgå brug af vand eller anden væske.
• På inhalationssprayen må beholderen ikke tages ud af inhalatoren.

Inhalationsspray, opløsning kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere): 

• A2A sammenklappelig spacer
• Able spacer
• AeroChamber Plus Flow-Vu
• OptiChamber
• Pocket Chamber® Mini Spacer
• Vortex®.

Holdbarhed

Inhalationspulver 

• Efter ibrugtagning. Kan opbevares i højst 6 måneder.

Inhalationsspray, opløsning 

• Før udlevering til patienten: Opbevares i køleskab (2-8ºC) i op til 18 måneder.
• Efter udlevering til patienten: Kan opbevares i højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25ºC).

Klausuleret tilskud til: 

• Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
  Bemærk: Denne klausul dækker ikke anvendelse som førstevalg, jf gældende behandlingsanbefaling fra GINA ⁽²⁵¹⁸⁾
• Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".