Generel information
Anvendelsesområder
Plasmasubstitution ved hypovolæmisk shock og ekstrakorporal cirkulation.
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. 1 l indeholder 40 g succinyleret gelatine og 7 g natriumchlorid.
Doseringsforslag
Voksne
- Individuelt afhængig af den kliniske tilstand.
- Sædvanligvis 500 ml indgivet over mindst 1 time.
- I alvorlige akutte situationer 5-10 min. ved trykinfusion.
Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn. Se tilgængelige data i produktresume.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
GFR: 0-60 ml/min.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Væske- og elektrolytbalance skal kontrolleres jævnligt. Kontraindiceret ved akut oligurisk nyresvigt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Alvorlig hjerteinsufficiens
- Overhydrering
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Overfølsomhed over for gelatine eller galactose-α-1,3-galactose
- Kendt allergi over for rødt kød.
Forsigtighedsregler
- Børn og ældre
- Allergiske sygdomme
- Koagulationsforstyrrelser
- Hypernatriæmi
- Dehydrering
- Inkompenseret hjertesygdom
- Pga. risikoen for anafylaktiske reaktioner bør de første 10-20 ml infunderes under nøje observation af patienten.
- Evt. blodprøver bør tages før infusionen, da der er risiko for falskt forhøjet blodsænkning, urins specifikke gravitet og ikke-specifikke proteinbestemmelser.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Hud og subkutane væv | Allergisk dermatitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
Kliniske aspekter
- Succinyleret gelatine kan forårsage både histaminrelaterede og ikke-histaminrelaterede anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende.
- Profylaktisk forbehandling med antihistaminer (H1- og H2-blokkere) kan mindske risikoen for reaktioner.
- Nyre- og koagulationspåvirkning forekommer.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Gelatinemolekylet er dog meget stort, og det er usandsynligt, at det passerer placenta i klinisk betydende omfang.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Anvendelse af Gelofusine® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol
Alkohol og Gelofusine® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ekspanderer plasmavolumenet, men varigheden af den volumenekspanderende effekt er usikker, især hos kritisk syge patienter.
Farmakokinetik
Gelatine udskilles primært uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Middelmolekylvægt gelatine: 26.500 Dalton.
- Elektrolytindhold/l:
- Natrium 154 mmol
- Chlorid 120 mmol.
- pH: 7,1-7,7.
Håndtering
Forligelighed ved infusion
- Kan gives i samme administrationssæt som blod.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske, opløsning | 4 % |
Gelatine (4 PC)
Natriumchlorid (4 PC)
|
Andre
|
| 40 mg/ml (2care4) |
Gelatine (40 MGM)
Natriumchlorid (40 MGM)
|
Andre
|
|
| 40 mg/ml (Orifarm) |
Gelatine (40 MGM)
Natriumchlorid (40 MGM)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | infusionsvæske, opløsning
4 %
Gelofusine |
058460 |
20 x 500 ml
|
3.728,10 | 0,37 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning
40 mg/ml
(2care4)
Gelofusine |
495082 |
20 x 500 ml
|
3.518,30 | 0,35 | ||
| (B) | infusionsvæske, opløsning
40 mg/ml
(Orifarm)
Gelofusine |
151608 |
20 x 500 ml
|
Udgået 03-02-2025 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3925. Health Products Regulatory Authority Ireland (HPRA). 2019, https://www.hpra.ie (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
