Valdoxan

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin. 

Voksne. 

Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid. Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid. 

Bemærk: 

• Tabletterne tages med et glas vand.
• Tabletterne kan knuses.
• Knust tablet kan opslæmmes i vand. Opslæmmes langsomt.
• Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
• Kan tages med eller uden mad.
• Ingen erfaring vedr. børn under 7 år.
• Begrænset erfaring vedr. børn og unge 7-17 år. Doseringsanbefaling kan ikke gives.
• Erfaring savnes vedr. ældre over 75 år.

Kontraindiceret ved aminotransferaser over 3 gange øvre normalgrænse. 

Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.  

• Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
• Leverrelaterede bivirkninger ses oftere hos unge i forhold til voksne.
• Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
• Forsigtighed ved risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).

Monitorering af leverfunktion 

Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.  

• Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Alkohol frarådes under behandlingen.

Se desuden :
Antidepressiv behandling af gravide 

Se også Klassifikation - graviditet 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Valdoxan. 

Patienten kan opleve øget træthed. 

Melatonin₁- og melatonin₂-receptoragonist samt serotonin-5HT_2C-receptorantagonist. Blokeringen af 5HT_2C-receptoren øger mængden af noradrenalin og dopamin i den præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin₁- og melatonin₂-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt. 

• Biotilgængelighed < 5 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren, dog med betydelig interindividuel variation.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
• Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid 1-2 timer.
• 80 % udskilles som metabolitter gennem nyrerne.

Klausuleret tilskud til patienter med depression: 

• hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
• i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".