Generel information
Immunsuppressivt virkende middel.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning ved nyretransplantation. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Belatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Doseringsforslag
Voksne. 10 mg/kg legemsvægt i.v. på transplantationsdagen (dag 1), gentaget på dag 5, 14 og 28 og herefter i slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantationen.
Vedligeholdelsesdosis. 6 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutning af uge 16 efter transplantation. Infusionstid 30 minutter.
Bemærk:
- Infusion af første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
Patienter, som er Epstein-Barr-virus antistof-negative ved transplantationen, eller hvis serostatus er ukendt, pga. øget risiko for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Forsigtighedsregler
- Øget risiko for PTLD sammenlignet med ciclosporinbehandlede patienter. PLTD skal især overvejes ved nye eller forværrede CNS-symptomer.
- Pga. risiko for opportunistiske infektioner tilrådes CMV-profylakse i mindst 3 måneder og pneumocystis jiroveci-profylakse i mindst 6 måneder.
- Progressiv multifokal leukoencefalopati skal overvejes ved CNS-symptomer.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling. Effekten af andre vacciner vil formentlig svækkes.
- Bør ikke anvendes til levertransplanterede patienter, da belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt.
Natriumindhold
Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium, som svarer til 38 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | CMV-infektion, Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | Dysuri, Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfocele, Lymfopeni, Neutropeni, Polycytæmi, Trombocytopeni | Leukocytose |
| Hjerte | Angina pectoris, Atrieflimren, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Ventrikulær hypertrofi | Takykardi |
| Øre og labyrint | Tinnitus, Øresmerter | |
| Øjne | Katarakt, Sløret syn | Okulær hyperæmi |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Træthed, Utilpashed |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Undersøgelser | Vægtændring | |
| Metabolisme og ernæring | Acidose, Dehydrering, Diabetes, Hypercalcæmi, Hyperkorticisme, Hypoproteinæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Muskelkramper | Myalgi |
| Nervesystemet | Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem, Pneumoni | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Acne, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Arteriel fibrose, Cerebrovaskulære tilfælde, Hæmatom, Kredsløbskollaps, Synkope, Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Aplastisk anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), Progressiv multifokal leukoencefalopati, Tuberkulose | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Hjerneødem, Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Nervesystemet | Encefalitis, Encefalopati | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Adult Respiratory Distress Syndrome, Pneumonitis | |
| Vaskulære sygdomme | Arteriel trombose, Dyb venetrombose | |
Som ved anden immunsuppressiv behandling er der beskrevet øget forekomst af maligne tumorer, ligesom maligne hudlidelser er beskrevet i forbindelse med behandlingen.
Der er set betydeligt øget forekomst af PTLD hos Epstein-Barr-virus antistof-negative patienter.
Kliniske aspekter
- Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
- Ved brug af immundæmpende præparater er det velkendt, at der er øget risiko for infektioner.
Graviditet
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modelmælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Nulojix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Belatacept påvirker det ko-stimulatoriske signal ved aktivering af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid 8-10 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning
- Pulveret opløses i 10,5 ml sterilt vand, isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25 mg/ml.
- Den beregnede dosis fortyndes yderligere med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer ved 2-8 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 250 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
250 mg
Nulojix |
109242 |
1 htgl. + 1 sprøjte (250 mg)
|
3.507,20 | 3.507,20 | 175,36 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
