Generel information
Antiviralt middel. Selektiv hæmmer af det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase.
Anvendelsesområder
- Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1-inficerede voksne og børn med en vægt ≥ 25 kg. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.
- Bemærk: I det godkendte produktresumé er indikationen begrænset til anvendelse hos antiretroviral-naive voksne patienter og børn med en vægt ≥ 25 kg med viral load på ≤ 100.000 kopier/ml.
Rilpivirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Voksne og børn > 25 kg
- 25 mg 1 gang dgl.
- Skal tages sammen med et måltid.
Bemærk:
- Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
- Erfaring savnes vedr. børn < 2 år eller med en vægt under 14 kg.
Glemt medicin
- Hvis en dosis Edurant glemmes inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal lægemidlet tages sammen med et måltid snarest muligt, og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan. Hvis en en dosis Edurant glemmes i mere end 12 timer, skal den glemte dosis ikke tages, men den sædvanlige behandlingsplan genoptages.
- I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal en tablet tages i forbindelse med et måltid. Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis Edurant før den næste planlagte dosis.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 25 mg, Janssen Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Kontraindikationer
Samtidig behandling med:
- carbamazepin
- oxcarbazepin
- phenobarbital
- phenytoin
- rifampicin
- syrepumpehæmmere
- naturlægemidler med perikon
- dexamethason (ikke som enkeltdosis).
Forsigtighedsregler
Samtidig indgivelse af lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes bør om muligt undgås.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-amylase | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Mundtørhed, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Stemmeforandring, Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase | |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | Nedsat appetit |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | Abnorme drømme, Døsighed, Søvnforstyrrelser |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom | |
- Forhøjede levertransaminaser ses hyppigere hos patienter inficeret med hepatitis B- eller C-virus.
- Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
Interaktioner
- CYP3A-induktorer som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte eksponeringen for og dermed virkningen af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Syrepumpehæmmere øger pH i ventriklen, hvilket medfører nedsat absorption af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret.
- Rifabutin nedsætter virkningen af rilpivirin. Under samtidig behandling med rifabutin skal dosis af rilpivirin øges til 50 mg 1 gang dgl. Ved seponering af rifabutin nedsættes dosis igen.
- H2-receptorantagonister bør anvendes med stor forsigtighed og i kortest mulig tid. Skal indgives mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
- Antacida bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
- CYP3A-inhibitorer, fx clarithromycin og erythromycin øger plasmakoncentrationen af rilpivirin.
- Rilpivirin kan øge eksponeringen for metformin. Omhyggelig monitorering af diabeteskontrol ved både initiering og afslutning af samtidig behandling med metformin.
Graviditet
Baggrund:
Generelt om behandling af gravide med HIV-infektioner
Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
Rilpivirin
Der er data for omkring 600 1. trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser.
Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV.
Amning
Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Edurant påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.
Farmakokinetik
- Biotilgængeligheden øges ved samtidig fødeindtagelse.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
- Metaboliseres primært via CYP3A.
- Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
25 mg
Edurant |
106491 |
30 stk. (Abacus)
|
2.238,90 | 74,63 | 74,63 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
25 mg
Edurant |
189148 |
30 stk.
|
2.191,10 | 73,04 | 73,04 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
TMC, 25
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 3,4 x 6,4 |
Referencer
4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 24. juli 2023)
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 24. juli 2023)
