Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)
- Akut otitis externa (AOE)
forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier.
Dispenseringsform
Øredråber, suspension. 1 ml indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1 mg dexamethason.
Doseringsforslag
Akut otitis media med tympanostomi-dræn
- Voksne og børn > 6 mdr. 4 dråber i det inficerede øre 2 gang dgl. i 7 dage.
Akut otitis externa
- Voksne og børn > 1 år. 4 dråber 2 gang dgl. i 7 dage.
Bemærk:
- Som ved de rene stærke glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn < 6 mdr.
Instruktioner
Kontraindikationer
- Virus- eller svampeinfektioner i det ydre øre.
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre quinoloner.
Forsigtighedsregler
- Hvis symptomerne ikke forsvinder efter 1 uges behandling, bør tilstanden revurderes.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Ørekløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Øjne | Sløret syn* | |
*Sløret syn kan fx skyldes glaukom, katarakt og central serøs chorioretinopati.
- Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner. Den systemiske absorption er dog ringe efter topikal administration.
Kliniske aspekter
De hyppigste bivirkninger er kløe i øret. Hos patienter med tympanostomi-dræn ses øresmerter, ubehag i øret og dysgeusi (karakteriseret ved, at medicinen kan smages i munden).
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Cilodex påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ciprofloxacin
- Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug).
Dexamethason
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Øredråberne omrystes før brug.
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øredråber, suspension | 3+1 mg/ml |
Ciprofloxacin (3 mg/ml)
Dexamethason (1 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
| 3+1 mg/ml (Nordic Prime ApS) |
Ciprofloxacin (3 mg/ml)
Dexamethason (1 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | øredråber, suspension
3+1 mg/ml
Cilodex |
513224 |
5 ml
|
57,15 | 11,43 | ||
| (B) | øredråber, suspension
3+1 mg/ml
(Nordic Prime ApS)
Cilodex |
527024 |
5 ml
|
57,30 | 11,46 |
Substitution
| øredråber, suspension 3+1 mg/ml |
|---|
| Ciloxadex (Parallelimport), Ciprofloxacin, Dexamethason, øredråber, suspension 3+1 mg/ml |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
