Yderligere information
Generel information
Middel til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD), synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME), retinal veneokklusion (RVO), myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) samt præmaturitets-retinopati (ROP).

Anvendelsesområder

- Neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD).
- Nedsat syn på grund af maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO), grenveneokklusion eller centralveneokklusion (CRVO).
- Nedsat syn på grund af diabetisk maculaødem (DME).
- Nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
- Præmaturitets-retinopati (ROP) med zone I (stadie 1+, 2+, 3 eller 3+), zone II (stadie 2+ eller 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sygdom hos for tidligt fødte spædbørn.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml i hætteglas. 1 hætteglas (100 mikroliter) indeholder 4 mg aflibercept. Anbefalet enkeltdosis (50 mikroliter) indeholder 2 mg aflibercept.
Injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3,6 mg aflibercept. Anvendelig enkeltdosis (50 mikroliter) indeholder 2 mg aflibercept.
Injektionsvæske, opløsning 114,3 mg/ml i hætteglas. 1 hætteglas (0,263 ml) indeholder 30,1 mg aflibercept. Anbefalet enkeltdosis (0,07 ml) indeholder 8 mg aflibercept.
Injektionsvæske, opløsning 114,3 mg/ml i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 21 mg aflibercept. Anvendelig enkeltdosis (0,07 ml) indeholder 8 mg aflibercept.
Doseringsforslag

Doseringsforslagene er de samme for AMD- og DME-indikationerne.
AMD og DME
- 2 mg (50 mikroliter) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (5 på hinanden følgende måneder ved DME) efterfulgt af én injektion hver anden måned. Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
- Behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller kan yderligere forlænges ved gradvis forlængelse (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser. Ved sygdomsforværring skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
- Efter de første 12 måneders behandling kan behandlingsintervallet forlænges afhængig af effekten.
Alternativt:
- 8 mg (0,07 ml) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Injektionsintervallerne kan derefter forlænges op til hver 4. måned og derefter forlænges yderligere op til 5 måneder.
- Det korteste interval mellem 2 injektioner er 2 måneder i vedligeholdelsesfasen.
- Månedlige doser på 8 mg er ikke undersøgt ved mere end 3 på hinanden følgende doser.
- Det er nødvendigt at bruge hætteglas eller fyldt injektionssprøjte (114,3 mg/ml) til dosen på 8 mg.
- Bemærk: Sikkerhed og virkning af bilateral behandling med 114,3 mg/ml pr. øje er ikke undersøgt. Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering og dermed øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Maculaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
- 2 mg (50 mikroliter) som intravitreal injektion én gang om måneden til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
- Behandlingsintervallet kan forlænges eller afkortes gradvis afhængig af effekten.
Myopisk CNV
- 2 mg (50 mikroliter) som én enkelt intravitreal injektion. Der kan administreres yderligere doser tidligst efter en måned ved vedvarende sygdom.
- Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Præmaturitets-retinopati (ROP)
- 0,4 mg (10 mikroliter) som én enkelt intravitreal injektion. Behandling af ROP kan gives bilateralt på samme dag.
- I alt kan der administreres 2 injektioner pr. øje inden for 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen ved sygdomsaktivitet.
- Behandlingsintervallet mellem de 2 doser injiceret i det samme øje bør være mindst 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år (ROP undtaget).
- Manglende erfaring vedr. behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
Kontraindikationer

- Okulær eller periokulær infektion
- Svær intraokulær inflammation
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler

- Det intraokulære tryk kan stige efter injektionen. Patienten bør derfor kontrolleres indtil 60 minutter efter injektion enten ved måling af trykket eller ved vurdering af blodperfusionen af nervus opticus. Forøget intraokulært tryk behandles med tryksænkende øjendråber.
- Patienten (eller dennes omsorgsperson ved spædbørn) bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved et eller flere tegn på endophthalmitis:
- akut nedsat syn
- rødt smertende øje
- tåreflåd.
- Bør ikke anvendes ved:
- fald i synsstyrke på mere end 30 bogstaver på ETDRS-tavle*
- intraokulært tryk over 30 mmHg
- subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal
- intraokulære operationer inden for de foregående 28 dage før eller op til 28 dage efter behandlingen.
- Behandlingen bør afbrydes ved nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
- Forsigtighed hos patienter med pigmentepithelløsning (PED)
- Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening, da lægemidlet kan medføre midlertidige synsforstyrrelser.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øjne | Retinal blødning, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | Konjunktival blødning |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Corneaerosion, Corneal abrasio, Forhøjet intraokulært tryk, Glaslegemeblødning, Glaslegemeløsning, Glaslegemeuklarhed, Katarakt, Keratitis, Retinopati, Sløret syn | Konjunktival hyperæmi, Okulær hyperæmi, Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenlågsødem |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet (smerter og blødning) | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Celler i det forreste kammer, Corneaødem, Endophthalmitis*, Iritis, Nethindeløsning, Uveitis | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder også alvorlige tilfælde af anfylaktiske reaktioner) | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Blindhed, Vitritis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Scleritis |
- Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er derfor en teoretisk risiko for, at disse kan være forbundet med VEGF-hæmning.
* De okulære bivirkninger skyldes i de fleste tilfælde injektionsproceduren. Disse er dog væsentligt mindsket efter drypning med povidoniodid er blevet rutine.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med aflibercept, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Eylea påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Hæmmer patologisk neovaskularisation og reducerer dermed nethindetykkelse, ødemer og retinale blødninger forbundet med AMD, RVO (BRVO og CRVO), DME og mCNV.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Hætteglasset (40 mg/ml) indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg (50 mikroliter).
- Hele indholdet af hætteglasset trækkes op og den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion. Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.
- Bemærk: Hætteglasset er kun til engangsbrug til behandling af ét øje.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Uåbnet hætteglas og injektionssprøjte i uåbnet blister kan opbevares i højst 24 timer ved stuetemperatur (under 25 °C) inden brug.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 40 mg/ml |
Andre
|
|
114,3 mg/ml |
Andre
|
||
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 40 mg/ml |
Andre
|
|
114,3 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
40 mg/ml
Eylea |
126803 |
1 stk.
|
6.528,20 | 6.528,20 | ||
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
114,3 mg/ml
Eylea |
049854 |
1 stk.
|
6.667,75 | 6.667,75 | ||
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
40 mg/ml
Eylea |
502486 |
1 stk.
|
6.528,20 | 6.528,20 | ||
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
114,3 mg/ml
Eylea |
424304 |
1 stk.
|
6.667,75 | 6.667,75 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

