Generel information
Anvendelsesområder
- Profylaktisk behandling af astma som tillæg hos patienter med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig kontrol ved behandling med inhalationssteroider.
- Hos astmapatienter vil der også være effekt på en eventuel samtidig sæsonbetinget allergisk rhinitis.
- Desuden anstrengelsesudløst astma.
- Kan ikke anvendes til behandling af akutte astmaanfald.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg montelukast (som natrium).
Tyggetabletter. 1 tyggetablet indeholder 4 mg eller 5 mg montelukast (som natrium).
Granulat. 1 brev indeholder 4 mg montelukast (som natrium).
Doseringsforslag
Tabletter og tyggetabletter
- Voksne og unge over 15 år. 10 mg dgl. som tabletter.
- Børn 6-14 år. 5 mg dgl.
- Børn 2-5 år. 4 mg dgl.
- Bemærk:
- Tabletter:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Tyggetabletter:
- Tygetabletterne skal tygges før de sluges.
- Tygetabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tages 1 time før eller 2 timer efter mad.
- Dosis tages normalt om aftenen.
- Tabletter:
Granulat
- Børn 6 mdr.-5 år. 4 mg dgl.
- Bemærk:
- Granulatet kan indtages blandet med kold eller tempereret blød mad (fx æblemos).
- Dosis tages normalt om aftenen.
- Erfaring savnes vedr. børn under 6 mdr.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tyggetabletter 4 mg, TEVA Ingen kærv |
| tyggetabletter 5 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages 1 time før eller 2 timer efter mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Tygges.
| filmovertrukne tabletter 10 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
| granulat 4 mg, TEVA kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Kontraindikationer
Tyggetabletter indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Start af behandling med en LT-receptorantagonist bør ikke føre til seponering af inhalationssteroid, men eventuelt en senere reduktion i dosis.
Bivirkninger
Tabellen bygger hovedsageligt på indberetninger efter markedsføring for behandling med tabletter.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | Diarré*** |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Tørst** | |
| Nervesystemet | Hovedpine* | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis***, Eksem*** | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion) | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper | Myalgi (herunder muskelkramper) |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hyperaktivitet | Abnorme drømme (herunder mareridt), Døsighed, Enuresis nocturna hos børn, Søvngængeri, Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom, Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødningstendens | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær | Tics |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Eosinofil hepatitis, Hepatitis (andre former) | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysfemi, Hallucinationer, Konfusion, Suicidale tanker eller adfærd, Tvangshandlinger | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Churg-Strauss Syndrom, Eosinofil pneumoni | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Erythema nodosum | |
* Set i kliniske studier hos voksne og børn.
** Set i kliniske studier hos børn 2-5 år.
*** Set i kliniske studier hos små børn ½-2 år.
Kliniske aspekter
- Oftest forekomne bivirkninger er hovedpine, gastro-intestinale bivirkninger som abdominalsmerter og diarré samt livlige drømme.
- Der er set øget risiko for neurologiske og psykiatriske bivirkninger efter opstart af behandling med montelukast ved astma og allergis rhinitis (6187). Bivirkningerne kan blive alvorlige og fortsætte ved fortsat behandling. Ved forekomst af disse bivirkninger (fx adfærdsændringer, depression og suicidalitet) bør behandlingen seponeres.
- Leverpåvirkning ses, men normalt i form af asymptomatisk forhøjelse af leverenzymer. Enkelte tilfælde af leverskade under behandling med montelukast er dog forekommet (6188).
- Hudreaktioner, fx urticaria, forekommer, men er oftest milde.
Interaktioner
Montelukast metaboliseres via CYP3A4, CYP2C8 og i mindre grad af CYP2C9, hvorfor der er teoretisk risiko for interaktioner med fx gemfibrozil, phenytoin, phenobarbital og rifampicin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Amning
Baggrund: De relative vægtjusterede dosis er under 1 % og bivirkninger hos ammede børn er ikke rapporteret.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Montelukast "Teva" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Selektiv leukotrienreceptorantagonist. Montelukast blokerer leukotrien D4 på cysteinylleukotrin-receptoren CysLT1 i luftvejene. Dette hæmmer den bronkokonstriktion, der medieres af leukotrien D4.
- Virkningen indtræder i løbet af 1 døgn.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 60-70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (tabletter) og ca. 2 timer (tyggetabletter).
- Plasmahalveringstid 4-5 timer.
- Montelukast og metabolitter udskilles næsten udelukkende via galden.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares beskyttet mod lys og fugt.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 10 mg |
Farve
Andre
|
|
| granulat | 4 mg |
Andre
|
|
| tyggetabletter | 4 mg |
Farve
Smag
Andre
|
|
| 5 mg |
Farve
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Montelukast "Teva" |
379226 |
30 stk. (blister)
|
63,25 | 2,11 | 2,11 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Montelukast "Teva" |
490650 |
100 stk. (blister)
|
79,65 | 0,80 | 0,80 | |
| (B) | tyggetabletter
4 mg
Montelukast "Teva" |
530892 |
100 stk. (blister)
|
442,70 | 4,43 | 11,07 | |
| (B) | tyggetabletter
5 mg
Montelukast "Teva" |
377591 |
100 stk. (blister)
|
103,40 | 1,03 | 2,07 | |
| (B) | granulat
4 mg
Montelukast "Teva" |
374873 |
30 stk.
|
388,50 | 12,95 | 32,38 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| tyggetabletter 4 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| tyggetabletter 5 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| granulat 4 mg |
|---|
| Montegran (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
| Montelukast "Carefarm" (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
93, 7426
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8,6 x 8,6 |
Tyggetabletter 4 mg |
| Præg: |
93, 7424
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink, Spættet |
| Mål i mm: | 8,1 x 8,1 |
Tyggetabletter 5 mg |
| Præg: |
93, 7425
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink, Spættet |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
6187. Paljarvi T, Forton J, Luciano S et al. Analysis of Neuropsychiatric Diagnoses After Montelukast Initiation. AMA Netw Open. 2022; 5(5), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35608857/ (Lokaliseret 30. april 2024)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3221. Cavero-Carbonell C, Vinkel-Hansen A, Rabanque-Hemândez MJ et al. Fetal Exposure to Montelukast and Congenital Anomalies: A Population Based Study in Denmark. Birth Defects Res. 2017; 109(6):452-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28398707 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3223. Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T et al. Transfer of Montelukast into Human Milk During Lactation. Breastfeed Med. 2017; 12:54-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002678 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3222. Nielsen LM, Shields KE, Curringham ML et al. Congenital malformations among infants born to women receiving montelukast, inhaled corticosteroids, and other asthma medications. J Allergy Clin Immunol. 2012; 129(1):251-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22000568 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3873. Sarkar M, Koren G, Kalra S et al. Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes. Eur J Clin Pharmacol. 2009; 65(12):1259-64, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707749 (Lokaliseret 24. februar 2022)
6188. Sass DA, Chopra KB, Wu T. A case of montelukast-induced hepatotoxicity. Am J Gastroenterol. 2003; 98(3):704-5, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12650820/ (Lokaliseret 30. april 2024)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
