Generel information
Antiandrogen.
Anvendelsesområder
- Som monoterapi eller i kombination med androgen deprivationsbehandling til høj-risiko biokemisk recidiverende (BCR) ikke-metastatisk hormonfølsom prostatacancer, som ikke er egnet til salvage strålebehandling.
- Metastatisk hormonfølsom prostatacancer i kombination med androgen deprivationsbehandling.
- Høj-risiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
- Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- som er asymptomatisk eller med lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er indiceret.
- som er progredieret under eller efter behandling med docetaxel.
Enzalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 40 mg enzalutamid.
Doseringsforslag
Voksne. 160 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
- Må ikke knuses eller tygges.
- Kan tages med eller uden mad.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 40 mg, Astellas Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Synkes hele med rigeligt væske
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved tilstande, der kan disponere for QT-forlængelse eller torsades de pointes (fx hjertesvigt, nyligt overstået hjerteinfarkt, bradyarytmier, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens, Fraktur | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | Hedeture |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Myokardieiskæmi ,akut koronarsyndrom | |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær | Hovedpine, Restless legs syndrome (RLS) |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Koncentrationsbesvær | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti ,smerter i brystvorterne,ømhed i brysterne | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Tør hud | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Tungeødem | Diarré, Kvalme, Læbeødem, Opkastning, Synkebesvær |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Faryngalt ødem | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Hududslæt |
Sekundær malignitet: Blærecancer, adenokarcinom i tyktarmen, urothelialt carcinom og urothelialt blære carcinom er rapporteret i kliniske studier.
Interaktioner
- Samtidig behandling med kraftige CYP2C8-hæmmere (fx gemfibrozil) bør undgås. Hvis det er nødvendigt at give enzalutamid samtidig med en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg dgl.
- Enzalutamid inducerer mange enzymer, som er involveret i lægemiddelmetabolisme. Derfor er der stor risiko for interaktioner, når stoffet anvendes med lægemidler, som omsættes via disse enzymer. Det fulde omfang af en interaktion kan i visse tilfælde først ses cirka 1 måned efter behandlingens start, mens det i andre tilfælde ses tidligere.
- Forsigtighed ved kombination med andre lægemidler, som kan øge risikoen for forlænge QT-interval og hjertearytmier, herunder torsades de pointes.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Ikke indiceret til kvinder.
Amning
Ikke indiceret til ammende. Det vides ikke, om enzalutamid udskilles i human mælk.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Xtandi® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer flere trin i androgenreceptor-signalvejen. Enzalutamid blokerer androgenreceptorer, hæmmer aktiverede receptorers translokation til cellekernen, og hæmmer associationen mellem aktiveret androgenreceptor og DNA.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Steady state efter ca. 1 måned.
- Metaboliseres i udstrakt grad til to hovedmetabolitter, hvoraf den ene er aktiv.
- Plasmahalveringstiden efter en enkelt dosis er 3-10 dage.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 40 mg |
Farve
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
40 mg
Xtandi |
118153 |
112 stk. (blister)
|
24.771,30 | 221,17 | 884,69 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 40 mg |
| Præg: |
E 40
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 9,6 x 9,6 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
