Generel information
Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der bindes specifikt til interleukin-6 (IL-6).
Anvendelsesområder
- Behandling af multicentrisk Castlemans sygdom.
Patienten skal være testet negativ for HIV og Herpesvirus 8 (HHV-8) før behandlingsstart.
Siltuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg siltuximab.
Doseringsforslag
Voksne. 11 mg/kg legemsvægt i.v. hver 3. uge indtil behandlingssvigt. Gives som i.v. infusion over 1 time.
Bemærk:
- Udsættelse af behandlingen kan være nødvendig ud fra hæmatologiske parametre (hæmoglobin, neutrofil- og trombocyttal), se produktresumé.
- Behandlingen bør ligeledes pauseres ved svær infektion eller svære ikke-hæmatologiske bivirkninger.
- Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), glukokortikoid og antihistamin kan dæmpe infusionsrelaterede reaktioner.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Forsigtighedsregler
Vaccinationer bør afsluttes mindst 4 uger før siltuximab administreres første gang.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Orale ulcera |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Vægtøgning |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter | |
| Hud og subkutane væv | Eksem | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi | |
Kliniske aspekter
Infektioner (inkl. øvre luftvejsinfektioner), hudkløe og udslæt, artralgi og diarré er de mest almindelige bivirkninger, som forekommer hos > 20 % af patienterne. Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab er anafylaktisk reaktion.
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Sylvant påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Siltuximab binder sig til interleukin-6 (IL-6) og hæmmer derved dennes binding til IL-6-receptorer.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 12-20 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses ved tilsætning af 5,2 ml sterilt vand. Dette koncentrat indeholder 20 mg/ml.
- Ved dosis over 100 mg gentages proceduren med endnu et hætteglas med pulver.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
- Samlet mængde koncentrat fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske til slutvolumen på 250 ml.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 8 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
100 mg
Sylvant |
161783 |
1 stk.
|
4.926,60 | 4.926,60 | 1.822,64 |
