Yderligere information
Generel information
Vaccine mod meningokoksygdom, som skyldes meningokokker af serogruppe B.
Anvendelsesområder
- Profylakse mod invasiv meningokoksygdom, som skyldes meningokokker af gruppe B, hos voksne og børn ≥ 2 mdr.
For yderligere information henvises til senest opdaterede vaccinationsforslag hos Statens Serum Institut samt til EPI-Nyt.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
- 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein
- 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein
- 50 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein
- 25 mikrogram ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254.
Doseringsforslag
|
Primært |
Booster-vaccination |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Alder |
Antal doser á 0,5 ml |
Interval mellem doser |
Antal doser á 0,5 ml |
Interval efter primært vaccinationsforløb |
|
Voksne og børn |
2 |
≥ 1 md. |
Bør overvejes
|
|
|
Børn 2-10 år |
2 |
≥ 1 mdr. |
Bør overvejes
|
|
|
Børn 12-23 mdr.** |
2 |
≥ 2 mdr. |
1 |
12-23 mdr. |
|
Børn 6-11 mdr.** |
2 |
≥ 2 mdr. |
1 |
≥ 2 mdr. i 2. leveår |
|
Spædbørn |
2 |
≥ 2 mdr. |
1 |
≥ 6 mdr i 12 -15 mdr.s-alderen** |
|
3 |
≥ 1 mdr. |
|||
* Der foreligger ingen data for voksne over 50 år.
** Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
*** Ved evt. udsættelse bør boostervaccination gives senest i 24-mdrs-alderen.
Der henvises til produktresumeet for yderligere information omkring vaccinationsforløb.
Indgivelse
- Gives som intramuskulær injektion, gerne anterolateralt i låret hos spædbørn og i musculus deltoideus på overarmen hos ældre børn og voksne.
Forhold til andre vacciner
- Kan gives samtidig med:
- Difteri-tetanus-pertussis-polio-Haemophilus influenzae type B som mono-/kombinationsvaccine
- Hepatitis B-vaccine
- Meningokok ACWY-vaccine
- MFR-vaccine.
- Vaccinerne skal gives i separate sprøjter og på separate injektionssteder.
Beskyttelse
- Effekten af vaccinen er ikke undersøgt i kliniske studier, men baseret på serologiske data forventes det, at den beskytter mod invasiv infektion med hovedparten af meningokokker serogruppe B. Den giver ikke beskyttelse mod andre former for sepsis eller purulent meningitis end dem, der er forårsaget af meningokokker serogruppe B.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 8 uger og voksne > 50 år.
Kontraindikationer
Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler
- Omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos personer med koagulationsforstyrrelser.
- Personer med arvelige komplementdefekter (fx C5-/C3-defekter) eller i samtidig behandling med fx eculizumab, der hæmmer terminal komplementaktivering, har øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccinationen.
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer, herunder patienter i immunsupprimerende behandling, og de vil muligvis have utilstrækkeligt immunrespons på vaccinationen.
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
- Kan indeholde spormængder af kanamycin.
- Beskyttelseshætten på sprøjten kan indeholde latex, som kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger
Skærpet indberetningspligt gælder kun for Bexsero.
Herunder findes bivirkninger for Trumenba.
Vedr. bivirkninger for Bexsero henvises til præparatets produktresumé.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber* | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
* Feber ≥ 38 ºC.
Kliniske aspekter
De hyppigst rapporterede bivirkninger (observeret i kliniske studier) hos:
- Spædbørn og børn (under 2 år) ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
- Hos spædbørn og børn (op til 10 år) bla. smerter og ømhed på administrationsstedet, artralgi, spiseforstyrrelser, søvnighed, hovedpine og usædvanlig gråd. Desuden blev bivirkninger fra mave-tarm-kanalen som diarre og opkastning rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
- Hos voksne, unge og børn (over 10 år) var smerter og ømhed på administrationsstedet, hovedpine, kvalme, myalgi og artralgi.
- Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
- I Storbritannien bruges paracetamol forebyggende mod feber ved vaccination af børn under 3 måneder, hvilket kan overvejes.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes i situationer med faktuel risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Amning
Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk, men risikoen for en klinisk betydende absorption af proteinet fra det ammende barn skønnes lav.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Bexsero® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Virker ved specifikt at simulere produktionen af antistoffer mod proteinkomponenter på gruppe B meningokokker.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
Vaccinen indeholder:
- Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3.
- Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 4.
- Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 5.
- Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 6, 2.
1 Produceret i E. coli
2 Adsorberet på aluminiumhydroxid
3 NHBA = Neisseria heparinbindende antigen
4 NadA = Neisserial adhesin A
5 fHbp = faktor H-bindende protein
6 Målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4
Håndtering
Injektionssprøjten omrystes før brug.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, susp. i sprøjte |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | injektionsvæske, susp. i sprøjte
Bexsero |
484694 |
1 stk. (2 kanyler)
|
947,55 | 947,55 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
