Simdax®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg levosimendan. 

Voksne 

• Initial støddosis på 6-12 mikrogram/kg legemsvægt i.v. over 10 minutter.
• 6 mikrogram/kg legemsvægt i.v. anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler i.v. eller begge dele i starten af infusionen.
• Herefter kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
• Ved kraftigt respons (hypotension, takykardi) kan infusionshastigheden nedsættes til 0,05 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut eller afbrydes.
• Ved tolereret initial dosis eller ønske om en øget hæmodynamisk virkning, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
• Ved akut dekompensering af svær kronisk hjertesvigt anbefales det, at infusionen varer 24 timer.
• Begrænset erfaring med gentagen administration af levosimendan.
• Detaljer vedr. infusionshastighed, se produktresume.

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B). 

Overvågning anbefales i mindst 5 dage. 

• Svær hypotension og takykardi
• Udtalt mekanisk obstruktion, som påvirker ventrikelfyldning og/eller -tømning
• Torsades de pointes i anamnesen.

• Det anbefales at overvåge ekg, blodtryk og hjertefrekvens i mindst 3 dage efter afsluttet infusion, eller indtil patienten er klinisk stabil.
• Den hæmodynamiske virkning varer i mindst 24 timer og kan ses i op til 9 dage efter en afsluttet 24-timers infusion.
• Svær hypovolæmi og lav S-kalium bør korrigeres før infusion.
• Forsigtighed ved:
  • lavt systolisk eller diastolisk blodtryk ved baseline eller risiko for hypotensive episoder
  • takykardi, atrieflimren med hurtigt ventrikulært respons eller potentielle livstruende arytmier
  • langt QT-interval
  • iskæmisk kardiovaskulær sygdom og samtidig anæmi.
• Alkoholindhold. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 98 % v/v alkohol.

• Levosimendan bør anvendes med forsigtighed sammen med andre intravenøse vasoaktive lægemidler pga. potentielt øget risiko for hypotension.
• Samtidig administration af isosorbidmononitrat kan forstærke det ortostatiske hypotensive respons.
• Levosimedan er en hæmmer af CYP2C8 og kan øge eksponering af midler som primært metaboliseres via CYP2C8 som fx loperamid, repaglinid og enzalutamid. Kombination bør så vidt muligt undgås.

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Simdax® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Forstærker calcium-sensitiviteten i de kontraktile proteiner gennem en calciumafhængig binding til kardialt troponin C.
• Øger kontraktionskraften, men reducerer ikke den ventrikulære afslapning.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
• Steady state efter 5 timer ved kontinuerlig infusion.
• Fordelingsvolumen ca. 0,3 l/kg.
• Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering til inaktive metabolitter, ca. 5 % til aktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid ca. 1 time (levosimendan) og 75-80 timer (aktive metabolitter).

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

• 5-10 ml infusionskoncentrat opblandes i 500 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre lægemidler.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kompatibel med følgende lægemiddelkoncentrationer ved samtidig administration via koblede infusionsslanger:
  • Furosemid 1 mg/ml og 10 mg/ml
  • Digoxin 0,25 mg/l
  • Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml
  • Dopamin 2 mg/ml
  • Dobutamin 5 mg/ml.
  • Milrinon 0,4 mg/ml.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C).
• Må ikke fryses.
• Under opbevaring kan koncentrat til infusionsvæske farves orange, men styrken er ikke reduceret.
• Efter åbning: Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes straks.
• Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes straks.