Aripiprazol "Stada"

Læs mere. 

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol. 

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 10 mg eller 15 mg aripiprazol. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg aripiprazol. 

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt efter aktuelle kliniske tilstand, behandlingsmål, kliniske effekt og bivirkninger. 

• Skizofreni
  • Voksne. Individuelt. Almindeligvis initialt 10-15 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges afhængig af effekt og bivirkninger til 30 mg i døgnet ^{(4846) (4847) (4848)}.
  • Unge > 15 år. Individuelt. Almindeligvis initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage, derefter 5 mg 1 gang dgl. i yderligere 2 dage og derefter 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges afhængig af effekt og bivirkninger til 30 mg i døgnet ^{(4849) (4850)}.
  • I nogle tilfælde kan der være behov for højere initialdoser.
• Maniske episoder
  • Voksne. Individuelt. Almindeligvis initialt 15 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges afhængig af effekt og bivirkninger til højst 30 mg dgl.
  • Unge > 13 år. Initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage og derefter 5 mg 1 gang dgl. i 2 dage. Normal vedligeholdelsesdosis 10 mg 1 gang dgl. i højest 12 uger. Doser over 10 mg dgl. kan anvendes i særlige tilfælde afhængig af effekt, men øget forekomst af bivirkninger er set ved 30 mg dgl.
• Forebyggelse af maniske episoder
  • Voksne. Individuelt. Initialt samme dosis som tidligere anvendt ved manisk episode.

Bemærk: 

• Tabletter
  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
• Smeltetabletter
  • Smeltetabletterne lægges på tungen. Efter opløsning i munden synkes med/uden vand.
  • Smeltetabletterne må ikke knuses.
  • Kan opløses i et glas vand og drikkes straks.
  • Kan tages med eller uden mad.
• Erfaring savnes vedr. patienter over 65 år. Lavere initialdosis kan overvejes.
• Behandling af unge < 13 år frarådes på grund af øget risiko for bivirkninger.

Manglende erfaring ved stærkt nedsat leverfunktion. Forsigtighed anbefales, særligt ved høje doser på 30 mg dgl. 

Demens 

Hos ældre med demens er der generelt set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser ved behandling med antipsykotika. Der er også i flere studier set øget risiko for dødsfald ved behandling med aripiprazol blandt disse patienter. 

Forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er ikke observeret i kliniske forsøg med aripiprazol. Da QT-forlængelse er forekommet ved brug af andre antipsykotika, anbefales dog forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika eller midler med risiko for QT-forlængelse, kvinder, ældre. 

Hyperglykæmi 

Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af antipsykotika, og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes, prædiabetes eller diabetesdisposition, hvor HbA1c bør kontrolleres med passende mellemrum ⁽²⁸⁶⁷⁾. 

Kardiovaskulære sygdomme 

Både ortostatisk hypotension og hypertension er forekommet. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser associeret med ændringer i blodtrykket.  

Kramper 

Der er forekommet sjældne tilfælde af kramper ved behandling med aripiprazol. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller i høj risiko for krampeanfald. 

Risiko for malignt neuroleptika syndrom 

Ved behandling med antipsykotika kan i meget sjældne tilfælde ses malignt neuroleptika syndrom. I alvorlige tilfælde kan tilstanden være fatal, se Antipsykotika - bivirkninger.  

Mulige risikofaktorer for malignt neuroleptikasyndrom identificeret i epidemiologiske undersøgelser og case-studier ^{(3895) (5987)}: 

• Agitation
• Alkoholindtag
• Dehydrering
• Fejlernæring
• Fysisk udmattelse
• Jernmangel
• Psykoaktive stoffer
• Strukturelle- eller funktionelle hjernelidelser (fx encephalitis, tumorer, delirium eller demens)
• Thyrotoksikose
• Trauma.

Malignt neuroleptika syndrom er blevet associeret med de fleste dopaminantagonister, men risikoen er sandsynligvis højere for 1. generations antipsykotika sammenlignet med 2. generations antipsykotika. Risikoen synes desuden at øges ved parenteral administration, dosisøgning/behandlingsopstart og høj totaldosis. 

Venøs tromboemboli 

Venøs tromboemboli (VTE) forekommer ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE (fx større kirurgi, cancer, overvægt, immobilitet, tidligere VTE, behandling med orale kontraceptiva, familiær disposition). 

Vægtøgning 

Vægtøgning er set ved behandling med aripiprazol. BMI og taljeomfang bør måles og følges. Råd om regelmæssig fysisk aktivitet og kostvejledning kan evt. modvirke vægtøgning og reducere risikoen for følgesygdomme. 

Se Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser fra Sundhedsstyrelsen ⁽²⁸⁶⁷⁾. 

Ældre 

Generel forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension. 

Midler med indvirkning på CYP2D6 eller CYP3A4 

• Potente hæmmere af CYP2D6 som fluoxetin og paroxetin kan øge AUC for aripiprazol med ca. 100 %.
• Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 35 %. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt.
• Carbamazepin nedsætter plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 70 %. Andre potente CYP3A4-induktorer må forventes at have en lignende effekt.
• Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente CYP2D6- eller CYP3A4- hæmmere eller potente CYP3A4-induktorer. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Risiko for serotoninsyndrom 

Serotoninsyndrom er set ved samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner), se SSRI.  

Forøget sedation 

Aripiprazol forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.  

Risiko for forlænget QT-interval  

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

• Visse antiarytmika (fx amiodaron², dronedaron², flecainid, sotalol)
• En lang række antipsykotika (fx amisulprid², chlorprothixen², clozapin¹, droperidol², flupentixol, haloperidol^1,2, levomepromazin, lurasidon, paliperidon, periciazin, pimozid^1,2, prochlorperazin², quetiapin, risperidon, sertindol^1,2, sulpirid, ziprasidon^1,2)
• Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
• Visse azoler (fx fluconazol)
• Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin²)
• Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
• Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
• Visse SSRI (fx citalopram², escitalopram²)
• Tricycliske antidepressiva
• En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon², donepezil, lithium¹, methadon¹, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib², venlafaxin).

¹ For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

² Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se desuden Antiarytmika. 

Baggrund: 

Der er data for omkring 2.200 1. trimester eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  

Se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende. 

Neonatale irritabile seponeringssymptomer (agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser) forekommer. Frekvensen og alvorligheden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er relativt få data for anvendelse af aripiprazol under amning. Den relativt vægtjusterede dosis har været rapporteret fra omkring 1 % til omkring 7 %. Der har været meddelt tilfælde af somnolens hos ammede børn gennem personlige korrespondenser, men sådanne er ikke officielt publiceret. Aripiprazol kan reducere mængden af modermælk. I en observationel opgørelse fandtes utilstrækkelig mælkeproduktion rapporteret hos en stor andel af patienter, som havde været i behandling under graviditeten (gennemsnitsdosis 16 mg/dag). 

En igangværende behandling kan fortsættes under amning med opmærksomhed på mulige bivirkninger hos barnet. Ved initiering af ny behandling anbefales et alternativt lægemiddel med bedre dokumentation for overførsel til modermælk. 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Aripiprazol "Stada". 

Patienten kan opleve øget træthed. 

Se Antipsykotika (forgiftninger). 

Binder sig som andre antipsykotika til dopamin-D₂-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Aripiprazol er et 2. generationsantipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika. 

• Biotilgængelighed ca. 85 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 timer.
• Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A4 til den aktive metabolit dehydroaripiprazol.
• Plasmahalveringstid ca. 75 timer (aripiprazol) og 94 timer (dehydroaripiprazol).
• < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Holdbarhed 

• Oral opløsning:
  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder.

Smeltetabletter og oral opløsning 

• Klausuleret tilskud ved:
  • Patienter, hvor behandling med oralt antipsykotisk lægemiddel i fast formulering ikke er mulig, og hvor behandling med billigere antipsykotisk lægemiddel i tilsvarende formulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
  • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et billigere antipsykotisk lægemiddel.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".