Yderligere information
Generel information
Humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IL-5.
Anvendelsesområder
- Astma. Tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma.
- Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP). Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene og/eller operation.
- Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). Tillægsbehandling hos voksne og børn over 6 år med recidiverende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
- Hypereosinofilt syndrom (HES). Tillægsbehandling hos voksne med utilstrækkeligt kontrolleret hypereosinofilt syndrom uden en identificerbar ikke-hæmatologisk sekundær årsag.
Præparatet er under vurdering af Medicinrådet.
Mepolizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 40 mg eller 100 mg mepolizumab.
Doseringsforslag
Astma
- Voksne og unge over 12 år. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Børn 6-11 år. 40 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
CRSwNP
- Voksne. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Ved manglende behandlingsrespons efter 24 uger, bør anden behandling overvejes.
EGPA
- Voksne og unge over 12 år. 300 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Børn 6-11 år:
- Vægt ≥ 40 kg. 200 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Vægt < 40 kg. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
- Ved udvikling af livstruende EGPA bør behandlingen genovervejes pga. manglende erfaring med mepolizumab.
HES
- Voksne. 300 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
- Ved udvikling af livstruende HES bør behandlingen genovervejes pga. manglende erfaring med mepolizumab.
Administration
- Den fyldte pen eller sprøjte kan, efter passende oplæring, administreres af patienten selv eller af plejepersonale.
- Hos børn 6-11 år anbefales det, at administrationen udføres af en sundhedsperson eller en oplært plejeperson.
- Injiceres i overarm, lår eller abdomen.
- Ved doser, der kræver mere end én injektion, anbefales min. 5 cm mellem injektionsstederne.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn under 6 år for behandlingen af astma og EGPA og vedr. børn og unge under 18 for behandling af CRSwNP og HES.
Forsigtighedsregler
- Ved behandling mod astma: Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
- Ormeinfektioner bør behandles inden, mepolizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med mepolizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere mepolizumab.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx angioødem, urticaria, bronkospasme) | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasal tilstopning, Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Eksem | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ansigtsrødme | |
Kliniske aspekter
Hovedpine og reaktioner på indstiksstedet har været de oftest forekomne bivirkninger i kliniske studier. To Cochrane reviews omhandlende behandling med interleukin-5 hæmmere ved henholdsvis KOL og astma, fandt, at der sandsynligvis var ingen eller kun lille øget bivirkningsrisiko ved mepolizumab i forhold til placebo (6193) (3466).
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Nucala® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod humant interleukin-5. Aktiviteten af interleukin-5 hæmmes af mepolizumab, hvorved produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-8 dage.
- Biotilgængelighed op til 80 %
- Fordelingsvolumen 55-85 ml/kg.
- Plasmahalveringstid 16-22 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Injektionsvæske
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Penne/sprøjter kan i uåbnet pakning opbevares i højst 7 dage uden for køleskab ved højst 30 °C beskyttet mod lys. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 7 dage uden for køleskab.
- Fyldt pen/sprøjte skal anvendes inden for 8 timer efter åbning af pakningen. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 8 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 100 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 40 mg |
Andre
|
|
| 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
100 mg
Nucala |
478808 |
1 stk.
|
9.183,65 | 9.183,65 | 330,61 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
100 mg
Nucala |
444925 |
3 stk.
|
27.507,35 | 9.169,12 | 330,09 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
40 mg
Nucala |
426008 |
1 stk.
|
3.686,55 | 3.686,55 | 331,79 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
100 mg
Nucala |
451830 |
1 stk.
|
9.183,65 | 9.183,65 | 330,61 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 100 mg |
| Mål i mm: | 145 x 18,7 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg |
| Mål i mm: | 105 x 51 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg |
| Mål i mm: | 126 x 51,2 |
Referencer
6193. Donovan T, Milan SJ, Wang R et al. Anti-IL-5 therapies for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020; 2020(12), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8106745/ (Lokaliseret 30. april 2024)
4896. Henriksen DP, Bodtger U, Sidenius K et al. Efficacy, adverse events, and inter-drug comparison of mepolizumab and reslizumab anti-IL-5 treatments of severe asthma - a systematic review and meta-analysis. Eur Clin Respir J.. 2018; Nov 7;5(1):eCollection 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30533206 (Lokaliseret 18. oktober 2023)
3466. Farne HA, Wilson A, Powell C et al. Anti-IL5 therapies for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017; 2017(9), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28933516 (Lokaliseret 22. februar 2022)
