Generel information
Antiparkinsonmiddel. Meget selektiv og reversibel hæmmer af enzymet monoaminooxidase-B (MAO-B) i hjernen samt glutaminreceptor-hæmmer.

Anvendelsesområder

Behandling af voksne med idiopatisk Parkinsons sygdom:
- I kombination med enten levodopa eller levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom hos fluktuerende patienter i mellemfasen eller senfasen.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt. 50 mg dgl. Dosis kan øges til 100 mg dgl. afhængigt af individuelt klinisk behov.
- Glemt dosis springes over.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år og ældre > 75 år.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 50 mg, Zambon Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 100 mg, Zambon Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Kontraindikationer

- Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
- Stærkt nedsat leverfunktion.
- Patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati.
Forsigtighedsregler

- Moderat nedsat leverfunktion.
- Patienter og plejere bør gøres opmærksomme på de adfærdssymptomer med impuls-kontrolforstyrrelser, der er observeret hos patienter, der behandles med MAO-hæmmere (bl.a. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv opførsel eller overdreven købe- eller forbrugsadfærd).
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Katarakt | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Nervesystemet | Bevægeforstyrrelser, Dyskinesier, Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Erytrocytose, Leukopeni | |
Hjerte | Arytmier, Bradykardi | Palpitationer, Takykardi |
Øjne | Conjunctivitis, Dobbeltsyn, Glaukom, Retinopati, Sløret syn, Synsforstyrrelser (bl. a. skotom) | Fotofobi |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Øget spytsekretion |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, Smerter | Kraftesløshed, Træthed, Tyngdefornemmelse |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab, Vægtøgning |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | Nedsat eller øget appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Muskelstivhed |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer | |
Nervesystemet | Dystoni, Gangforstyrrelser, Hypæstesi, Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Dysartri, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Psykomotorisk hæmning | Abnorme drømme, Enuresis nocturna, Rastløshed, Søvnforstyrrelser |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinretention, Urinvejsinfektion, Vandladningsbesvær | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Øget libido |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Rhinitis |
Hud og subkutane væv | Erytem, Fotosensibilitet | Hudkløe, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer, Synkope, Varicer | Varmefølelse |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Eosinofili, Lymfopeni | |
Hjerte | Koronararteriespasmer, Myokardieinfarkt | Hjertemislyd |
Øjne | Blødning i glaslegemet, Corneaødem, Diabetisk retinopati, Keratitis, Natteblindhed, Synsforstyrrelser (chromatopsi, langsynethed), Øjensmerter | Tåreflåd, Øjenlågsødem |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning | Orofaryngeale spasmer (inkl. smerter), Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Toleransudvikling | Kuldefornemmelse, Temperaturstigning, Utilpashed |
Lever og galdeveje | Icterus | |
Immunsystemet | Psoriasis | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner (i tænder og tandkød), Lokal abscesdannelse, Pustuløst hududslæt, Virale infektioner | Vorter (skin tag/stilkevorte) |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens, Fedtemboli | |
Undersøgelser | Abnorm Hjerte-Stress-Test, Nedsat hæmatokritværdi, Nedsat INR | Forhøjet LDH, Nedsat serum-kolesterol |
Metabolisme og ernæring | Alvorlig vægttab, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Morbus Bechterew | Artrose, Hævede led, Myalgi, Nakkesmerter |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign mammaneoplasi, Malignt melanom, Pyoderma gangrenosum | |
Nervesystemet | Koordinationsbesvær, Uvarslede søvnanfald | Hyporefleksi, Restless legs syndrome |
Psykiske forstyrrelser | Delirium, Impulskontrolforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Personlighedsændringer, Psykose, Suicidaladfærd, Tvangshandlinger | |
Nyrer og urinveje | Pludselig vandladningstrang | Polyuri |
Det reproduktive system og mammae | Prostatahypertrofi | Brystsmerter, Nedsat libido, Unormal ejakulation (præmatur) |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkopneumoni, Bronkospasme, Dysfoni, Pneumoni | Nasopharyngitis |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis | Aktinisk keratose, Pigmentforandringer i huden, Tør hud, Vesikler |
Vaskulære sygdomme | Aterosklerose, Hypertensiv krise, Perifere karspasmer |
Kliniske aspekter
Alvorlige bivirkninger er kendt ved samtidig brug af SSRI´er, SNRI´er, tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere (hyppigst ved TCA og MAO-B-hæmmere, sjældnere ved SSRI og SNRI):
- hypertensiv krise (højt blodtryk, kollaps)
- malignt neuroleptika-syndrom (forvirring, svedtedens, muskelstivhed, hypertermi)
- serotoninsyndrom (hallucinationer), hypotension).
Interaktioner

- Samtidig behandling med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid) kan resultere i voldsom hypertension, og kombinationen bør undgås.
- Sympatomimetika (herunder ephedrin) øger risikoen for bivirkninger.
- Samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås. Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis. Det samme gør sig gældende for SNRI (venlafaxin) og tricykliske antidepressiva. En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvendt SSRI bør overvejes før behandling med safinamid pga. risiko for serotoninsyndrom.
- Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med opioider eller tramadol kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med opioider eller tramadol og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
- Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere. Samtidig administration med dextromethorphan frarådes, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed.
- Forsigtighed ved samtidig brug af OCT1-substrater, som har samme tmax som safinamid (fx metformin, aciclovir eller ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater.
- Safinamid kan hæmme BCRP forbigående (in vitro). Ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) anbefales, at patienten monitoreres.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der foreligger ikke kvantitative oplysninger om udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Xadago påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Selektiv reversibel MAO-B-hæmmer. Hæmmer dopamins metabolisme i basalganglierne.
- Hæmmer de spændingsafhængige natriumkanaler og hæmmer derved udskillelsen af glutamat. Det er uafklaret, i hvor høj grad denne hæmning bidrager til den overordnede virkning.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 95 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Steady state efter ca. 1uge.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 20-30 timer.
- Fordelingsvolumen 2,36 l/kg.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 50 mg |
Farve
Andre
|
|
100 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter
50 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
106219 |
30 stk. (blister)
|
1.185,60 | 39,52 | 59,28 | |
(B) | filmovertrukne tabletter
50 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
548060 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
Udgået 12-05-2025 | |||
(B) | filmovertrukne tabletter
50 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
058161 |
100 stk. (blister) (Abacus)
|
Udgået 12-05-2025 | |||
(B) | filmovertrukne tabletter
50 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
545736 |
100 stk. (blister)
|
3.862,35 | 38,62 | 57,93 | |
(B) | filmovertrukne tabletter
100 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
047943 |
100 stk. (blister)
|
4.107,50 | 41,08 | 30,81 | |
(B) | filmovertrukne tabletter
100 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
092321 |
100 stk. (blister) (Paranova)
|
4.003,95 | 40,04 | 30,03 | |
(B) | filmovertrukne tabletter
100 mg
(kan dosisdisp.)
Xadago |
153311 |
100 stk. (blister) (2care4)
|
4.005,25 | 40,05 | 30,04 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg |
Præg: |
50
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 7 x 7 |
![]() Filmovertrukne tabletter 100 mg |
Præg: |
100
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

