Generel information
Anvendelsesområder
Længerevarende renalt betinget hyperfosfatæmi, hvor calciumholdige fosfatbindere må fravælges eller allerede gives i højeste tolerable dosis.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Doseringsforslag
Voksne uden samtidig behandling med andre fosfatbindere
Individuelt på grundlag af måling af P-fosfat:
- P-fosfat 1,78-2,42 mmol/l: 800 mg 3 gange dgl.
- P-fosfat > 2,42 mmol/l: 1.600 mg 3 gange dgl.
Titrering og vedligeholdelse:
P-fosfat overvåges, og der dosistitreres til et acceptabelt niveau med 800 mg 3 gange dgl. hver 2. - 4. uge.
Børn > 6 år med legemsoverflade > 0,75 m2
- Legemsoverflade 0,75-1,2 m2 : 800 mg 3 gange dgl.
- Legemsoverflade ≥ 1,2 m2 : 1.600 mg 3 gange dgl.
Titrering og vedligeholdelse
P-fosfat overvåges, og ved børn med legemsoverflade 0,75 - 1,2 m2 titreres der med 400 mg 3 gange dgl.
Bemærk:
- P-fosfat bør kontrolleres hver 2.-3. uge, indtil der er opnået et stabilt niveau - og derefter jævnligt.
- Den ordinerede diæt skal overholdes.
- Erfaring savnes vedr. børn < 6 år.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 800 mg, Sandoz Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Bør tages til et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Kontraindikationer
- Hypofosfatæmi
- Tarmobstruktion.
Forsigtighedsregler
- P-calcium bør overvåges under behandlingen. Ved kombinationsbehandling med calcium og D3-vitamin er der risiko for hypercalcæmi.
- Erfaring savnes vedr. patienter i prædialyse og i behandling med antiepileptika.
- Risikoen for folatmangel under langtidsbehandling er ikke klarlagt. Folatniveauet bør monitoreres regelmæssigt.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Flatulens | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Colitis, Gastro-intestinal blødning eller perforation, Ileus, Subileus, Tarmnekrose, Tarmobstruktion | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Kliniske aspekter
- De fleste af de gastro-intestinale bivirkningers sværhedsgrad var mild til moderat.
- Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
- Alvorlige gastro-intestinale komplikationer (fx perforation, ulceration, nekrose, colitis, og svulst i colon) pga. sevelamerkrystaller er set.
- Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer.
Interaktioner
- Hæmmer absorptionen af ciprofloxacin, og de to midler bør indtages med en tidsforskydning på mindst 4 timer.
- Sevelamer kan sænke koncentrationen af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus, og koncentrationen af disse bør overvåges.
- Sevelamer kan sænke koncentrationen af levothyroxin, og øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) anbefales.
- Ved samtidig administration af protonpumpehæmmere er der i meget sjældne tilfælde set forhøjede fosfatniveauer.
- Pga. manglende erfaring bør antiarytmika tages mindst 1 time før eller 3 timer efter sevelamer.
Graviditet
Baggrund: Absorberes ikke.
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Sevelamer "Sandoz" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Danner med fosfat i tarmen uopløselige fosfatforbindelser, der udskilles med fæces.
Farmakokinetik
Absorberes ikke.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 800 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
800 mg
(kan dosisdisp.)
Sevelamer "Sandoz" |
393787 |
180 stk.
|
1.142,00 | 6,34 | 50,76 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 800 mg |
|---|
| Renvela Sanofi, Sevelamer, filmovertrukne tabletter 800 mg |
| Sevelamercarbonat "Stada" STADA Nordic, Sevelamer, filmovertrukne tabletter 800 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 800 mg |
| Præg: |
SVL
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10,2 x 20 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
