Empliciti

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab. 

Kombination med lenalidomid og dexamethason 

• Voksne. 10 mg/kg i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i de to første 28-dages cykli.
  Fra 3. cyklus fortsættes med 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver cyklus.

Kombination med pomalidomid og dexamethason 

• Voksne. 10 mg/kg i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i de to første 28-dages cykli.
  Fra 3. cyklus fortsættes med 20 mg/kg på dag 1 i hver cyklus.

For yderligere oplysninger om lenalidomid, pomalidomid og dexamethason, se respektive produktresumé.  

Pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner skal patienten præmedicineres med dexamethason og antihistaminer, paracetamol og H2-receptorantagonist (der er i øjeblikket ingen H2-receptorantagonister på markedet i DK, og det er derfor nødvendigt at søge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse). 

For dosering af præmedicinering, se produktresumé. 

• Præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer (både en H₁- og en H₂-antagonist) samt paracetamol pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner (fx feber, kulderystelser og hypertension).
• Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé.

Natriumindhold 

1 hætteglas med 300 mg indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til 10,0 mg natriumchlorid. 

1 hætteglas med 400 mg indeholder 0,8 mmol natrium, som svarer til 13,3 mg natriumchlorid. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og yderligere 120 dage efter behandlingens ophør. 

Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og yderligere 180 dage efter behandlingens ophør, såfremt deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke anvender sikker prævention. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Empliciti påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet, der er overudtrykt på myelomceller. Binding af antistoffet til SLAMF7 medfører celledød som følge af antistofafhængig cellulær cytotoksicitet. 

• Fordelingsvolumen 36-70 ml/kg.
• Efter seponering vil koncentrationen efter 3 mdr. være faldet til ca. 3 % (udvaskning på ca. 97 % estimeret efter 5 halveringstider).

Tilberedning af infusionskoncentrat 

Indholdet af et hætteglas 300 mg resp. 400 mg opløses i 13,0 ml resp. 17,0 ml sterilt vand til en slutkoncentration på 25 mg/ml. Må ikke omrystes. Se endvidere medfølgende vejledning.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til 230 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Der anvendes infusionsposer og infusionssæt fremstillet af PVC eller polyolefin.
Skal indgives gennem et infusionsfilter med 0,2-1,2 mikrometer porestørrelse. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Infusionskoncentrat: Skal straks efter rekonstitution overføres til infusionsposen.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart. Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20-25 °C og i dagslys inklusiv administrationsperioden.