Ocrevus®

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 920 mg ocrelizumab i 23 ml svarende til 40 mg/ml. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab. 

Injektionsvæske

• 920 mg s.c. hver 6. måned i maven (mindst 5 cm fra navlen) over ca. 10 min. Dosis må ikke opdeles i separate administrationer.
• Første injektion skal gives under klinisk observation og under forhold, hvor evt. svære injektionsreaktioner eller anafylaksi kan håndteres.
• Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis.
• Skal gives s.c. af en sundhedsperson og må ikke administreres i.v.

Infusionsvæske

Første behandling  

• Initialt 300 mg i.v. efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg i.v. (se tabel i produktresumé).

Efterfølgende doser  

• Enkelt-infusioner af 600 mg i.v. hver 6. måned (se desuden produktresumé).
  Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres 6 måneder efter infusion af første dosis.
• Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis ocrelizumab.

Advarsel 

• Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.

Bemærk:

• Glemt dosis skal administreres hurtigst muligt.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge (< 18 år).
• Præmedicinering med binyrebarkhormon og antihistamin inden hver infusion eller injektion anbefales. Desuden kan gives paracetamol (Se produktresumé).
• Ved svære injektions-/infusionsreaktioner skal administrationen stoppes og må kun genoptages, når alle symptomer er forsvundet. Ved infusion administreres resten af dosis med infusionshastigheden nedsat til det halve.
• Ved livstruende injektions-/infusionsreaktioner skal administrationen stoppes og må ikke genoptages.

• Aktuel aktiv infektion.
• Immuninsufficiens.
• Aktiv malign sygdom.

• Hypotension kan forekomme som symptom på infusionsrelateret reaktion. Det bør derfor overvejes at tilbageholde antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusion.
• Patienter skal observeres i mindst én time efter intravenøs infusion.
• Patienten bør gøres opmærksom på, at infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme i op til 24 timer efter infusion.
• Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Opmærksomhed på tidlige symptomer på PML, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne MS.
• Ved mistanke om PML, skal behandling med ocrelizumab seponeres midlertidigt, og der skal foretages MR-scanning med kontraststof (til sammenligning med MR-scanning foretaget inden behandling). Bekræftende cerebrospinalvæske test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes. Hvis PML bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
• Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus infektion inden behandlingen påbegyndes. Patienter med aktiv hepatitis B-virus infektion må ikke behandles med ocrelizumab. Patienter med positiv serologi, dvs. bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal vurderes af en hepatolog inden opstart af behandling og skal monitoreres for at undgå reaktivering af hepatitis B.
• På grund af manglende data frarådes vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner under behandlingen, og indtil B-celle-niveauet er normaliseret.
• Ved alvorlige infusionsrelaterede reaktioner skal infusionen straks afbrydes. Ved genoptagelse af infusionen anvendes en reduceret hastighed svarende til 50 % af hastigheden på tidspunktet for afbrudt behandling.
• Ved milde til moderate infusionsrelaterede reaktioner reduceres infusionshastigheden til 50 % i mindst 30 minutter.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i 4 måneder efter sidste infusion. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 0,5 % og bivirkninger hos ammede børn synes ikke beskrevet. 

Alkohol og Ocrevus® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof selektivt rettet mod B-celler, der udtrykker antigenet CD20 på celleoverfladen. CD20 findes på præ-B-celler samt modne- og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfoblaster eller plasmaceller.  

Den præcise virkningsmekanisme kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere selektiv immunsuppression gennem en hæmning af B-celler (der udtrykker CD20). B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares. Den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler påvirkes ikke. 

• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Fordelingsvolumen 0,04 l/kg.
• Terminal plasmahalveringstid 26 dage.

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

• Indholdet i et hætteglas overføres til 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
• Brugsfærdig infusionsvæske gives i.v. via et infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys. Uåbnede hætteglas indeholdende injektionsvæske kan opbevares op til samlet 12 timer ved stuetemperatur og returneres til køleskab inden for denne periode uden påvirkning af holdbarheden.
• Må ikke fryses. Hætteglas med injektionsvæske må ikke rystes.
• Injektionsvæske optrukket i sprøjte er kemisk og fysisk holdbar i højst 30 dage i køleskab (2-8 °C) og yderligere i højst 8 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes straks.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8 °C) og derefter i højst 8 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes straks.