Generel information
Anvendelsesområder
- Maligne lidelser, bl.a. hjernetumorer, Hodgkins sygdom og metastatisk malignt melanom.
Lomustin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler. 1 kapsel indeholder 40 mg lomustin.
Doseringsforslag
- Gives alene eller i kombinationsbehandling i doser på 75-130 mg/m2 legemsoverflade hver 6. til 8. uge, se speciallitteratur.
- Behandlingen gives i øvrigt under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal.
- Dosis nedsættes ved neutropeni eller trombocytopeni.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Håndtering af kapsler og tabletter
| kapsler 40 mg, Medac |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Indtagelse forskudt af et måltid nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
GFR: 0-30 ml/min.
Elimination af lomustin er nedsat, da det primært udskilles gennem nyrerne
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Alvorlig knoglemarvsinsufficiens.
- Hvedeallergi.
- Gul feber-vaccination er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås.
Forsigtighedsregler
Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
Monitorering
Regelmæssig kontrol af nyre-, lever- og lungefunktion samt blodværdier under behandling.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Kvalme, Opkastning |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Nervesystemet | Ataksi, Koordinationsbesvær, Sedation | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysartri | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Psykiske forstyrrelser | Apati, Dysfemi, Konfusion, Talebesvær | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Ovulationsforstyrrelser | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Irreversibelt synstab | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Sekundær malignitet | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Myelodysplastisk syndrom | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Akut leukæmi | |
| Nyrer og urinveje | Azotæmi | |
| Det reproduktive system og mammae | Irreversibel infertilitet (mænd) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeinfiltrater | |
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandling med lomustin og i mindst 7 (kvinder) og 4 (mænd) måneder efter afsluttet behandling.
Kvinder, som har været i behandling og påtænker graviditet, bør tilrådes genetisk rådgivning, da lomustin kan være mutagent.
Fertilitet hos mænd
Risiko for irreversibel sterilitet. Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Lomustine "Medac" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
- Metaboliseres hurtigt i tarmvæg og lever til aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 6-48 timer (aktive metabolitter).
- Passerer blod-hjernebarrieren.
- Udskilles primært gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Ved en eventuel kontaminering af hud og slimhinder skal der skylles omhyggeligt med vand. Lomustin er fedtopløseligt og kan inaktiveres med en blanding af koncentreret ammoniakvand og sprit (1:10).
Bemærk - personalerisiko: Se Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| kapsler | 40 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | kapsler
40 mg
Lomustine "Medac" |
136887 |
20 stk.
|
5.460,80 | 273,04 |
Foto og identifikation
 Kapsler 40 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Blå |
| Mål i mm: | 5,7 x 16,1 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
