Generel information
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af eosinofil astma.
Anvendelsesområder
Tillægsbehandling ved svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres med højdosis inhaleret glukokortikoid i kombination med langtidsvirkende B2-agonist.
Tillægsbehandling ved recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
Bemærk: Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet og anbefaler anvendelse som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab.
Doseringsforslag
Astma
- Voksne. Initialt 30 mg s.c. 1 gang hver 4. uge. Efter 3 måneder (3 doseringer) 30 mg s.c. hver 8. uge.
- Begrænset erfaring vedr. børn og unge 6-17 år. Doseringsforslag kan ikke gives. Ingen erfaring vedr. børn under 6 år.
EGPA
- Voksne. Sædvanligvis 30 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
- Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
- Bemærk: Midlet er ikke undersøgt ved anvendelse til patienter med organ- eller livstruende manifestation af EGPA.
Bemærk
- Injiceres i overarm, lår eller abdomen.
- Ved tidligere behandling med benralizumab og ingen anafylaksi i anamnesen kan injektion, efter oplæring, foretages af patienten selv eller en omsorgsperson.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør revurderes mindst en gang årligt.
- Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
- Parasitinfektioner med helminter (intestinale orme) bør behandles inden, benralizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en infektion med helminter under behandlingen med benralizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere benralizumab.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx urticaria) | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (fx smerter og erytem) | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Kliniske aspekter
- Hovedpine og temperaturstigning har i en gennemgang af kliniske studier optrådt hyppigere end ved placebo, mens andre registrerede bivirkninger som reaktioner på indstiksstedet, pharyngitis og allergiske reaktioner ikke forekom med øget hyppighed sammenlignet med placebo (6191).
- I et studie, hvor 42 patienter blev fulgt i 6 måneder, sås kun milde bivirkninger (hovedsageligt artralgi, hovedpine og dysthermi), som ikke medførte afbrydelser af behandlingen (6192).
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Fasenra påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet og selektivitet til α-underenheden af den humane interleukin-5-receptor. Bindingen hindrer interaktion mellem interleukin-5 og receptoren. Herudover binder benralizumab sig samtidig til FcγIIIRa-receptoren på NK-cellerne, hvorved der induceres eosinofil apoptose. Resultatet er en reduktion af eosinofil-antallet i både luftveje og blodbane.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 58 %
- Fordelingsvolumen ca. 81 ml/kg.
- Plasmahalveringstid ca.15 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Må ikke omrystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., at ikke-anvendte sprøjter eller penne skal kasseres efter 14 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 30 mg |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 30 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
30 mg
Fasenra |
449697 |
1 stk.
|
18.973,75 | 18.973,75 | 341,52 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
30 mg
Fasenra |
193975 |
1 stk.
|
18.973,75 | 18.973,75 | 341,52 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i pen 30 mg |
| Mål i mm: | 146 x 20 |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg |
| Mål i mm: | 123 x 50 |
Referencer
4892. Agache I, Rocha C, Beltran J et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma. Allergy.. 2020; Feb 16:[Epub ahead of print], https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32064642 (Lokaliseret 18. oktober 2023)
6192. Padilla-Galo A, Levy-Abitbol R, Olveira C et al. Real-life experience with benralizumab during 6 months. BMC Pulm Med. 2020; 20(1):184, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32600318/ (Lokaliseret 30. april 2024)
6191. Liu W, Ma X, Zhou W. Adverse events of benralizumab in moderate to severe eosinophilic asthma. Medicine (Baltimore). 2019; 98(22), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6709166/ (Lokaliseret 30. april 2024)
3702. Pelaia C, Calabrese C, Vatrella A, Busceti MT, Garofalo E, Lombardo N, Terracciano R, Pelaia G.. Benralizumab: From the Basic Mechanism of Action to the Potential Use in the Biological Therapy of Severe Eosinophilic Asthma.. Biomed Res Int. 2018; 4839230, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29862274 (Lokaliseret 22. februar 2022)
