Generel information
Prostaglandin E1 (PGE1) til lokal behandling af erektil dysfunktion.

Anvendelsesområder

Behandling af erektil dysfunktion.
Dispenseringsform

Creme. 1 engangsapplikator indeholder 300 mikrogram alprostadil.
Doseringsforslag

Voksne
- Individuelt. Initialt sædvanligvis 300 mikrogram.
- Dosis kan ved bivirkninger justeres 200 mikrogram/gang.
- Patienten skal lade vandet før påføring af cremen, da et fugtigt urinrør letter påføringen og forbedrer optagelsen af alprostadil. Se endvidere medfølgende brugsvejledning, som skal følges meget omhyggeligt.
- Virkningen indtræder efter 5-30 minutter.
- Individuel variation i virkningstid, som oftest er 1-2 timer.
Bemærk: Behandlingen må ikke gentages, før effekten af alprostadil er totalt ophørt. I praksis bør stoffet derfor anvendes højst 1 gang i døgnet og højst 2-3 gange i løbet af en uge.
Kontraindikationer

- seglcelleanæmi
- myelomatose
- leukæmi
- anatomiske deformiteter af penis
- balanitis
- akut eller kronisk urethritis
Forsigtighedsregler

- Kardio- og cerebrovaskulære tilstande.
- Der bør tilstræbes en dosis, der giver en erektion på højst 2 timer. Patienten skal søge læge, hvis erektionen varer mere end 4 timer.
- Utilsigtet intrauretral eksponering kan medføre svie, snurren og smerte i penis.
- Kondom bør anvendes, hvis den kvindelige partner er i den fertile alder.
- Alkoholindhold: Cremen indeholder 50 mg/g alkohol. Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Det reproduktive system og mammae | Smerter i penis | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper* | Myalgi |
Det reproduktive system og mammae | Penile lidelser*, Peyronies sygdom*, Priapisme* | Smerter i penis** |
Hud og subkutane væv | Purpura* | |
Vaskulære sygdomme | Hæmatom (på indstiksstedet)* | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Supraventrikulær ekstrasystoli | Øget hjertefrekvens* |
Øjne | Pupildilatation | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme*, Mundtørhed* | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (bl.a. blødning, inflammation, ødem, hypæstesi) | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter*, Smerter i ekstremiteter** | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Testikelknude* | |
Nervesystemet | Hypæstesi*, Svimmelhed* | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi*, Uretralblødning*, Urinvejsinfektion**, Urinvejsobstruktion** | Dysuri*, Hyppig vandladning* |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion*, Hævede testikler*, Vedvarende erektion (> 4 timer), Ødem i skrotum* | Balanitis*, Ejakulationsforstyrrelser*, Testikelsmerter* |
Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis* | |
Hud og subkutane væv | Erytem* | Hudkløe*, Hududslæt*, Øget svedtendens* |
Vaskulære sygdomme | Hypotension*, Perifer vaskulær sygdom, Venookklusiv sygdom* | Vasodilatation |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Myokardieiskæmi* | |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde* |
Ved brug af uretralstift og creme er almindelige bivirkninger som brændende følelse i urinrøret, hovedpine og svimmelhed desuden observet. Synkope er ligeledes registreret som ikke almindelig bivirkning. Vaginal brændende fornemmelse og kløe blev rapporteret af ca. 6 % af patienternes partnere.
* Bivirkninger registreret ved brug af injektionsvæske.
** Bivirkninger registreret ved brugen af creme.
Graviditet

Ikke indiceret til kvinder.
Amning

Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol

Alkohol og Vitaros påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Forgiftning

Priapisme, se bivirkninger i Lokale midler (erektil dysfunktion).
Farmakodynamik

- Identisk med prostaglandin E1, hvis virkning inkluderer vasodilatation af blodkarrene i det erektile væv i corpora cavernosa og øgning af blodgennemstrømningen i cavernosa arterien, hvilket medfører penil rigiditet.
- 500 mikrogram alprostadil intrauretralt svarer til 10 mikrogram intrakavernøst.
Farmakokinetik

- Absorberes hurtigt lokalt efter intrakavernøs eller intrauretral administration.
- Metaboliseres hurtigt lokalt til inaktive metabolitter.
- Udskilles primært gennem nyrerne i form af metabolitter.
- Intrauretral administration. Perifer venøs plasmakoncentration er lav eller ikke-målelig.
- Intrakavernøs administration. Plasmakoncentrationen falder til endogent niveau efter ca. 2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Uåbnede poser kan opbevares i højst 3 dage ved højst 25 ºC. Poserne må ikke genplaceres i køleskab. Det vil sige, at evt. ikke-anvendte poser efter 3 dage skal kasseres.
- Efter åbning: Skal anvendes straks, og er kun til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
creme | 300 mikrogram |
Andre
|
Firma

Tilskud

Enkelttilskud til alprostadil til behandling af erektil dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen, at:
- Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektil dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
- Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet.
Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektil dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | creme
300 mikrogram
Vitaros |
524288 |
4 stk.
|
525,85 | 131,46 | 109,55 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

