Generel information
Til lokal anvendelse. Indeholder prasteron, en syntetisk form for DHEA (dehydroepiandrostendion (et androgen), der omdannes til østrogen og testosteron.
Anvendelsesområder
Behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Dispenseringsform
Vagitorier. 1 vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Doseringsforslag
1 vagitorie (6,5 mg) placeres dybt i skeden 1 gang dgl. ved sengetid vha. fingre eller den medfølgende applikator (se evt. produktresumé for vejledning i brugen af applikator).
Bemærk:
- Behovet for behandling bør evalueres hver 6. måned.
- Glemt dosis kan tages indtil 8 timer før næste dosis.
Instruktioner
Klargøring:
- Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden.
- Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen.
- Den flade ende af vagitoriet placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Indføring:
- Vælg den stilling, som er mest behagelig for dig. Du kan enten ligge eller stå op når du skal indføre vagitoriet.
- Hold applikatoren mellem tommel- og langefingeren. Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
- Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, ind i skeden.
- Tryk stemplet i bund med pegefingeren for at frigøre vagitoriet. Du må ikke trykke for hårdt.
- Træk applikatoren ud og vask den efter brug.
Bemærk:
- Hvis vagitoriet tabes på en beskridt overflade, skal der anvendes et nyt.
- Applikatoren skal smides ud efter brug i en uge.
Kontraindikationer
- Vaginalblødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
- Vaginalblødning af ukendt årsag bør altid afklares før behandlingsstart.
- Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i øvrigt i samme omfang som jævnaldrende kvinder, der ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation.
- Prasteron anvendes som lokalbehandling hos kvinder med uterus. Supplerende tilskud af gestagen anbefales ikke, idet P-estradiol, sædvanligvis ikke overstiger normalt postmenopausalt niveau.
- Øget vaginal sekretion kan forekomme som følge af den lokale østrogen-effekt samt vagitoriets konsistens (fedtfasen smelter).
- Latexprodukter (fx kondomer) kan beskadiges ved kontakt med midlet.
Bivirkninger
Generelt er bivirkningerne relativt sjældne, milde og forbigående og ofte lokale (fx vaginalt ubehag).
Systemiske virkninger vil være sjældne.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Undersøgelser | Unormal cervix-cytologi - Smear test | Vægtændring |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign mammaneoplasi | |
| Det reproduktive system og mammae | Endocervikale polypper | |
I et studie forekom endvidere udflåd som en almindelig bivirkning (hos 6 %) (5596).
Graviditet
Ikke indiceret til gravide. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat ved graviditet.
Amning
Baggrund: Præparatet er kun indiceret til postmenopausale kvinder. Der er ikke data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Intrarosa påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Prasteron metaboliseres til både estradiol og testosteron, og effekten på vulvær og vaginal atrofi udøves ved aktivering af de vaginale østrogen- og androgenreceptorer.
- Forstærker og reetablerer atrofierede slimhinder i vagina og urethra.
Farmakokinetik
Absorberes let fra vaginalslimhinden. Plasmakoncentrationen af estradiol og testosteron overstiger ikke det postmenopausale niveau.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| vagitorier | 6,5 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | vagitorier
6,5 mg
Intrarosa |
098502 |
28 stk. (blister)
|
238,10 | 8,50 | 8,50 |
Foto og identifikation
 Vagitorier 6,5 mg |
Referencer
5596. Labrie F, Archer DF, Koltun W, et al. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2018; 25(11):1339-53, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30358731/ (Lokaliseret 23. oktober 2023)
