Generel information
Øremiddel indeholdende stærkt virkende glukokortikoid.
Anvendelsesområder
Behandling af øreeksem hos voksne med intakt trommehinde.
Dispenseringsform
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 100 mikrogram fluocinolacetonid (svarende til 250 mikrogram pr. ml øredråber).
Doseringsforslag
Indholdet af én enkeltdosisbeholder dryppes i det afficerede øre 2 gange dgl. i 7 dage.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 17 år.
Instruktioner
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre glukokortikoider.
- Virusinfektioner i ydre øregang inkl. varicella og herpes simplex infektioner
- Svampeinfektioner.
Forsigtighedsregler
- Ved tegn på overfølsomhed (bl.a. hududslæt) skal præparatet straks seponeres.
- Ved samtidig infektion, hvor den antibakterielle behandling ikke har den ønskede effekt, skal brugen af fluocinolonacetonid øredråberne seponeres, indtil infektionen er sufficient behandlet.
- Sikkerhed og effekt ved perforeret trommehinde er ikke belyst. Forsigtighed ved kendt eller mistænkt perforation, eller hvor der er en risiko for perforation af trommehinden.
- Kontakt med øjnene skal undgås.
- Behandlingen bør forbeholdes tørt øreeksem.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Øregener | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet (tørhed, kløe i øret) | |
| Nervesystemet | Brændende fornemmelse i huden | |
| Hud og subkutane væv | Hudirritation, Hudkløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Folliculitis, Kontaktdermatitis | Acne, Hyperpigmentering af huden |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Hud og subkutane væv | Hudatrofi, Hududslæt, Striae | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Kliniske aspekter
Irritation, kløe, brændende fornemmelser samt rødme kan ses ved opstart af behandlingen, men det vil typisk aftage med tiden. Hudinfektion i øregangen kan i sjældne tilfælde forværres i forbindelse med behandling.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Otazem påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Efter åbning af aluminiumsposen: Kan opbevares i højst 3 måneder beskyttet mod lys. Ampullerne er til engangsbrug.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Øredråber, opl. i endosis | 250 mikrogram/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | Øredråber, opl. i endosis
250 mikrogram/ml
Otazem |
529949 |
30 x 0,4 ml
|
116,15 | 9,68 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
