Yderligere information
Generel information
Middel med bronkodilaterende virkning beregnet til inhalation. Kombination af langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA).
Anvendelsesområder
Bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dispenseringsform
Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 7,2 mikrogram glycopyrron (som bromid) og 5 mikrogram formoterolfumarat.
Doseringsforslag
Voksne. 2 sug 2 gange dgl. Sædvanligvis morgen og aften.
Bemærk:
- Sprayen skal omrystes inden brug.
- Kan evt. til patienter med lavt inspiratorisk flow doseres i spacer.
- Instruktionsfilm om brug af inhalationsspray kan ses under "Instruktioner".
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
GFR: 0-30 ml/min.
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Ingen erfaring ved stærkt nedsat leverfunktion. Forsigtighed anbefales.
Instruktioner
Filmen ovenfor findes også med arabisk speak.
Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning).
- Desuden forsigtighed ved:
- Epilepsi
- Fæokromocytom
- Snævervinklet glaukom
- Prostatahyperplasi
- Urinretention.
- Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Må ikke anvendes ved astma (øget risiko for svære akutte forværringer ved behandling med LABA uden samtidig behandling med inhalationssteroid).
Risiko for antikolinerg belastning
Glycopyrronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Mundtørhed | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Smerter i thorax | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier | Palpitationer, Takykardi |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder hudkløe og hududslæt) | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Rastløshed, Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
Snævervinklet glaukom er registreret som en meget sjælden bivirkning ved anvendelse af inhalationsmidler, der kun indeholder glycopyrronium. Glycopyrronium har en svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Kliniske aspekter
- De systemiske bivirkninger fra formoterol er normalt ringe ved terapeutiske doser. Bl.a. tremor og takykardi kan forekomme, særligt ved højere doser.
- De mulige metaboliske bivirkninger som fx forhøjet blodsukker er sjældent klinisk relevante, hvis der ikke er anden samtidig sygdom.
- Antikolinerge lægemidler, som glycopyrron, fremkalder de velkendte antikolinerge bivirkninger som mundtørhed, svækket syn, obstipation, urinretention m.m. Opmærksomhed anbefales på den samlede antikolinerge belastning ved samtidig anvendelse af andre antikolinerge midler og/eller særlig følsomhed for den antikolinerge virkning (ældre og skrøbelige patienter samt ved svært nedsat nyrefunktion).
- Ifm. selve inhalationen kan der udløses hoste eller i sjældne tilfælde forekomme forværring/udløsning af astmaanfald. Hvis reaktionen skyldes selve sprayen (fx drivgasserne), kan man forsøge at skifte til pulverinhalator.
- Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalations-behandling. Behandlingen seponeres straks.
Interaktioner
- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
- Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.
Graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Den systemiske eksponering hos det ammede barn skønnes dog meget lav.
Bloddonor
Doping
|
Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser op til 54 mikrogram pr. døgn. NB: En koncentration af formoterol over 40 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. |
Alkohol
Alkohol og Bevespi Aerosphere påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Forgiftning
Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Glycopyrronium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Farmakokinetik
Formoterol
- Absorberes fra lungerne.
- Biotilgængelighed 20-45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Glycopyrronium
- Biotilgængelighed ca. 45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
- Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
- Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Se Instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Beholderen tages ud af inhalatoren.
- Plasthylsteret rengøres ved at lade varmt vand løbe igennem i ca. ½ minut, hvorefter det lufttørres.
- Beholderen sættes tilbage i hylsteret, når dette er tørt. Undgå at beholderen bliver våd.
Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):
- A2A sammenklappelig spacer
- Able spacer
- AeroChamber Plus Flow-Vu
- OptiChamber
- Pocket Chamber® Mini Spacer
- Vortex®.
Holdbarhed
Efter åbning af posen: Kan opbevares i højst 3 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationsspray, suspension | 7,2+5,0 mikrogram |
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (7,2 mikg)
|
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationsspray, suspension
7,2+5,0 mikrogram
Bevespi Aerosphere |
527575 |
120 doser
|
475,70 | 3,96 | ||
| (B) | inhalationsspray, suspension
7,2+5,0 mikrogram
Bevespi Aerosphere |
085220 |
360 doser (3 x 120)
|
1.383,50 | 3,84 | ||
| (B) | inhalationsspray, suspension
7,2+5,0 mikrogram
Bevespi Aerosphere |
189234 |
360 doser (3 x 120) (Abacus)
|
Udgået 14-04-2025 |
Foto og identifikation
 Inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram |
| Mål i mm: | 29 x 93 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 30. oktober 2023)
5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray - også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2022/Rationel-farmakoterapi-4-2022/Brug-pulverinhalator-i-stedet-for-inhalationsspray-ogsaa-for-klimaets-skyld (Lokaliseret 26. oktober 2023)
5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 26. oktober 2023)
6565. Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest.. 2004; Jun;125(6):2309-21, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15189956/ (Lokaliseret 23. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
