Generel information
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.
Anvendelsesområder
Postmenopausal osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag
Voksne. 3 mg i.v. over 15 sekunder hver 3. måned.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-30 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks (ved oral administration), Kvalme, Obstipation, Øsofagitis |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper | Muskelstivhed, Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Uveitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Ansigtsødem | Urticaria |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen | |
| Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Erythema multiforme | |
*Atypiske frakturer på andre lange knogler, såsom ulna og tibia, er - dog meget sjældent - også blevet rapporteret hos patienter i langtidsbehandling. Ligesom ved atypiske femurfrakturer opstår disse frakturer efter minimale eller ingen traumer, og nogle patienter oplever prodromale smerter, før der viser sig en komplet fraktur. I tilfælde af ulna-fraktur kan dette være forbundet med gentagen stressbelastning i forbindelse med langvarig brug af ganghjælpemidler. Influenzalignende symptomer er sædvanligvis forbigående og ses hyppigst i forbindelse med første dosis.
Kliniske aspekter
Gastrointestinale gener (inkl. øvre dyspepsi) optræder til tider og kan i nogle tilfælde mindskes ved brug af brusetabletter. Muskel/led -ømhed og klager over fornemmelse af (øget) hårtab forekommer hos nogle i forbindelse med behandlingen.
En god tandstatus bør sikres forud for iværksættelse af behandling, og patienter bør løbende opfordres til at opretholde en god tandhygiejne.
Interaktioner
Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Ibandronsyre "Accord" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
- Plasmahalveringstid 10-72 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 0,6 %. Absorptionsfraktionen nedsættes med ca. 90 % ved samtidig indtagelse af føde og drikkevarer (postevand undtaget).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 3 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
3 mg
Ibandronsyre "Accord" |
522314 |
3 ml
|
397,35 | 132,45 | 794,70 |
Substitution
| injektionsvæske, opl. i sprøjte 3 mg |
|---|
| Bonviva Pharmanovia, Ibandronsyre, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mg/ml |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
