Yderligere information
Antiviralt middel. Kombination af dolutegravir og lamivudin.
Dolutegravir hæmmer det HIV-kodede enzym integrase. Lamivudin hæmmer det HIV-kodede enzym reverse transcriptase.
Anvendelsesområder
HIV-1-inficerede voksne, børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 40 kg.
Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Doseringsforslag
Voksne, børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 40 kg
- 1 tablet 1 gang dgl. med eller uden mad.
Bemærk:
- Glemt dosis kan tages indtil 4 timer før næste dosis.
- Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år og børn og unge med legemsvægt < 40 kg.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-12 årErfaring savnes vedr. behandling af børn under 12 år og børn med legemsvægt under 40 kg. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendigt.
Kan om nødvendigt knuses.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på en skefuld kold, blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
kontraindiceret |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GFR | Advarsel | ||||||||||||||||||||||||||||||
| <50 ml/min. |
Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for individuel dosisreduktion. For enkeltstofferne gælder flg. retningslinjer: Lamivudin: Voksne og børn med legemsvægt ≥ 25 kg
Børn > 3 mdr. med legemsvægt < 25 kg
Dolutegravir: Ingen særlige forbehold. Beregn eGFR for patienter ≥ 12 år: |
||||||||||||||||||||||||||||||
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Samtidig brug af fampridin.
Forsigtighedsregler
- Ved udvikling af pancreatitis bør lamivudin seponeres.
- Se Interaktioner.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Flatulens, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase | Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægtøgning |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | Abnorme drømme, Døsighed, Søvnløshed |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet, Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom | |
| Psykiske forstyrrelser | Panikangst, Suicidale tanker eller adfærd | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | Forhøjet plasma-amylase |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pure Red Cell Aplasia | |
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Perifer neuropati | |
Kliniske aspekter
- De hyppigste bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og insomni.
- De sværeste bivirkninger, som er rapporteret med dolutegravir, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger.
- Dolutegravir giver anledning til en stigning i P-kreatinin pga. nedsat tubulær sekretion af kreatinin via hæmning af renale transportere og forårsager dermed ingen nedsættelse af GFR.
- Suicidale tanker eller adfærd ses især ved anamnese med depression eller anden psykisk sygdom.
- Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretriviral kombinationsbehandling. Se Midler mod HIV.
Interaktioner
- Samtidig brug af fampridin og dolutegravir kan forårsage anfald pga. øget plasmakoncentration af fampridin via hæmning af OCT2-transportør. Kombinationen er kontraindiceret.
- Generelt kan lægemidler, der inducerer CYP3A4, UGT1A3, UGT1A9, P-gp eller BCRP, nedsætte plasmakoncentrationen af dolutegravir, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. Samtidig behandling med fx naturlægemidler med perikon, efavirenz, nevirapin eller rifampicin forventes at medføre en kraftigt nedsat virkning af dolutegravir, og bør derfor primært undgås eller alternativt suppleres med 50 mg dolutegravir 12 timer efter hver indtagelse af kombinationstabletten.
- Da dolutegravir binder polyvalente ioner, skal aluminium-/magnesiumholdige antacida, calcium- /jerntilskud eller multivitaminer administreres mindst 2 timer efter eller mindst 6 timer før indtagelse af dolutegravir.
Graviditet
Baggrund:
Generelt om behandling af gravide med HIV-infektioner
Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
Dolutegravir
Der er data (oftest kombinationsbehandling) for omkring 900 1. trimester (omkring 1.800 uanset tidspunktet i graviditeten) eksponerede uden tegn på generel øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Et nyt kohorte studie med omkring 1.000 eksponerede tilbageviser en tidligere mistanke om en lille øget risiko for neuralrørsdefekter.
Lamivudin
Der er data for over 5.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV .
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder
Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med dolutegravir.
Amning
Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Forsigtighed ved indtagelse af alkohol under behandling med Dovato®.
Alkoholforbrug kan bidrage til tilfælde af osteonekrose.
Farmakodynamik
Dolutegravir
- HIV-integrasehæmmer.
- Hindrer integration af HIV-genomet i værtsgenomet og dermed virusreplikationen.
Lamivudin
- HIV-nukleosid-RT-hæmmer.
- Intracellulært omdannes det enzymatisk til den aktive metabolit, som hæmmer replikationen af virus.
Farmakokinetik
Dolutegravir
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Mad øger absorptionsgraden og nedsætter absorptionshastigheden.
- Fordelingsvolumen 0,24-0,29 l/kg.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 14 timer.
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Lamivudin
- Biotilgængelighed ca. 80 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Fordelingsvolumen 1,3 l/kg.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Filmovertrukne tabletter | 50/300 mg |
Dolutegravir (50 mg)
Lamivudin (300 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
50/300 mg
(kan dosisdisp.)
Dovato |
423096 |
30 stk.
|
5.647,05 | 188,24 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 50/300 mg |
| Præg: |
SV 137
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,5 x 18,5 |
Referencer
4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
6000. Kourtis AP, Zhu W, Lampe MA et al. Dolutegravir and pregnancy outcomes including neural tube defects in the USA during 2008-20: a national cohort study. Lancet HIV. 2023; 10(9):588-96, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37506721/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30562172/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
3698. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative safety of dolutegravir-based or efavirenz-based antiretroviral treatment started during pregnancy in Botswana: an observational study. Lancet Glob Health. 2018; 6(7), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29880310/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29912896/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29694825/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28783807/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, https://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 25. marts 2026)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , https://www.produktresume.dk/AppBuilder/search (Lokaliseret 27. marts 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 19. marts 2026)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
