Generel information
Relevante links
Naturligt forekommende søvnregulerende hormon.
Anvendelsesområder
- Behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller neurogenetiske lidelser med afvigende daglig udskillelse af melatonin og/eller natlige opvågninger, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
- Behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 6-17 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
Dispenseringsform
Depottabletter. 1 depottablet indeholder 1 mg eller 5 mg melatonin.
Doseringsforslag
Søvnløshed ved ASD og/eller neurogenetiske lidelser
- Børn og unge 2-18 år. Initialt 2 mg ½-1 time før sovetid. Dosis kan øges til højst 10 mg.
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. behandling længere end 2 år.
Søvnløshed ved ADHD
- Børn og unge 6-17 år. Initialt 1-2 mg ½-1 time før sovetid. Dosis kan øges til højst 5 mg.
- Bemærk: Behandlingen seponeres ved manglende effekt efter 3 måneder og bør ellers revurderes hver 6. måned.
Bemærk:
For at lette indtag, kan depottabletter kommes i fødevare som yoghurt eller is umiddelbart før de skal indtages.
Håndtering af kapsler og tabletter
| depottabletter 1 mg, Takeda Pharma Ingen kærv |
| depottabletter 5 mg, Takeda Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages efter indtagelse af mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-60 ml/min.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion pga. manglende erfaring. Anbefales ikke ved stærkt nedsat nyrefunktion. Ingen tegn på akkumulering ved stabil hæmodialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Bør ikke anvendes ved nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. Ved nedsat leverfunktion er der set markant forhøjede niveauer af endogent melatonin i dagtimerne.
Forsigtighedsregler
Autoimmune sygdomme
Begrænset erfaring hos patienter med autoimmune sygdomme. Sporadiske rapporter om forværring af sygdommen.
Blodsukker
Enkelte rapporter om påvirkning af blodsukkerkontrollen ved indtag af melatonin i forbindelse med kulhydratholdige måltider.
Døsighed
Melatonin kan medføre døsighed. Opmærksomhed på evt. situationer, hvor dette kan udgøre en sikkerhedsrisiko.
Kramper
Øget hyppighed af krampeanfald har været associeret med anvendelse af melatonin ved eksisterende krampetendens (fx epilepsi), men sammenhængen er usikker.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Kvalme, Mundtørhed, Orale ulcera |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Kraftesløshed |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Undersøgelser | Glucosuri | Forhøjet bilirubin, Vægtøgning |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Migræne, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Hyperaktivitet, Nervøsitet, Somnolens | Abnorme drømme, Irritabilitet, Mareridt, Rastløshed, Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter, Menopausale symptomer | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Angina pectoris | Palpitationer |
| Øjne | Sløret syn | Tåreflåd |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Immunsystemet | Psoriasis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster | |
| Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser | |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi, Hypocalcæmi, Hyponatriæmi | Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Muskelkramper | Nakkesmerter |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Paræstesier | Gråd, Restless legs syndrome |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Depression, Humørforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Stress, Ændret sindstilstand | Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | Nykturi, Polyuri |
| Det reproduktive system og mammae | Priapisme, Prostatitis | Øget libido |
| Hud og subkutane væv | Eksem, Erytem | Negleforandringer |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | Hedeture |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Tungeødem | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | |
| Det reproduktive system og mammae | Galaktoré | |
Kliniske aspekter
Generelt er der kun set milde bivirkninger ved kortvarig brug af melatonin, selv ved meget høje doser (4811). Oftest:
- Døsighed
- Hovedpine
- Kvalme
- Svimmelhed.
Et studie har vist negativ påvirkning af glucosetolerancen ved administration af melatonin (både morgen og aften), hvilket kan have betydning ved eksisterende nedsat glucosetolerance (4812).
Enkelte tilfælde af bl.a. autoimmun hepatitis (4813) og gynækomasti (4814) er rapporteret, men en kausal sammenhæng med anvendelsen af melatonin er usikker.
Humørforstyrrelser (nedtrykthed) er forekommet og et studie har vist øget aggressivitet sammenlignet med placebo (4815).
Ældre kasuistikker har associeret eksogent melatonin med øgede tilfælde af kramper ved eksisterende krampetendens, men et senere metastudie fandt, at den sparsomme data ikke kunne påvise en sammenhæng (4816).
Interaktioner
- Fluvoxamin øger AUC for melatonin med en faktor 17 pga. hæmning af bl.a. CYP1A2. Kombinationen bør undgås. Andre midler, der hæmmer eller inducerer CYP1A1 og CYP1A2, kan henholdsvis øge og sænke plasmakoncentrationen af melatonin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Melatonin kan forstærke den sedative virkning af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler.
- Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da den søvnregulerende effekt nedsættes.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Trafik
Bloddonor
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Slenyto®.
Virkningen af Slenyto® nedsættes.
Farmakodynamik
Melatonin er det naturligt forekomne søvnregulerende hormon. Effekten sker overvejende gennem påvirkning af melatoninreceptoren MT2, der regulerer døgnrytmen. Der er kun dokumenteret virkning hos patienter over 55 år, formentlig fordi der hos denne aldersgruppe opnås en substitution af det aldersrelaterede fald i det natlige melatoninniveau.
Der er ikke udført væsentlige farmakodynamiske studier af eksogent tilført melatonin. En evt. påvirkning af den endogene sekretion af melatonin og dermed den neuroendokrine akse er ukendt, ligesom der mangler viden om effekterne ved langtidsanvendelse.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 15 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,75-2 timer (fastende) og 3 timer (samtidig fødeindtagelse).
- Stor individuel variation på den maksimale plasmakoncentration (op til faktor 5).
- Metaboliseres i leveren, hovedsageligt via CYP1A1 og CYP1A2.
- Terminal halveringstid 3-4 timer.
- Ca. 1-2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| depottabletter | 1 mg |
Farve
Andre
|
|
| 5 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | depottabletter
1 mg
(kan dosisdisp.)
Slenyto |
042303 |
60 stk. (blister) (Paranova)
|
436,20 | 7,27 | 14,54 | |
| (A) | depottabletter
1 mg
(kan dosisdisp.)
Slenyto |
502038 |
60 stk. (blister) (Orifarm)
|
445,55 | 7,43 | 14,85 | |
| (A) | depottabletter
1 mg
(kan dosisdisp.)
Slenyto |
531501 |
60 stk. (blister)
|
432,35 | 7,21 | 14,41 | |
| (A) | depottabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Slenyto |
471970 |
30 stk. (blister)
|
1.020,90 | 34,03 | 13,61 | |
| (A) | depottabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Slenyto |
509287 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.022,00 | 34,07 | 13,63 |
Foto og identifikation
 Depottabletter 1 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 3 x 3 |
Depottabletter 5 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 3 x 3 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4815. Liu J, Zhong R, Xiong W et al. Melatonin increases reactive aggression in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017; 234(19):2971-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28733812 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
4811. Andersen LPH, Gögenur I, Rosenberg J et al. The Safety of Melatonin in Humans. Clinical Drug Investigation. 2016:169-75, https://link.springer.com/article/10.1007/s40261-015-0368-5 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
4812. Rubio-Sastre P, Scheer FA, Gómez-Abellán P et al. Acute melatonin administration in humans impairs glucose tolerance in both the morning and evening. Sleep. 2014; 37(10):1715-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25197811 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
4816. Jain S, Besag FM. Does melatonin affect epileptic seizures?. Drug Saf. 2013; 36(4):207-15, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23532506 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
4814. De Bleecker JL, Lamont BH, Verstraete AG et al. Melatonin and painful gynecomastia. Neurology. 1999; 53(2):435-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10430450 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
4813. Hong YG, Riegler JL. Is melatonin associated with the development of autoimmune hepatitis?. J Clin Gastroenterol. 1997; 25(1):376-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9412927 (Lokaliseret 17. oktober 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
