Generel information
Middel mod osteoporose. Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof, der ved at hæmme effekten af glykoproteinet sclerostin øger knogleformationen og mindsker knogleresorptionen.
Anvendelsesområder
Svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur. I praksis anses denne indikation som opfyldt ved T-score under -2,5 og lavenergibrud på hofte, bækken, overarm, underarm eller rygsøjle (> 20 % sammenfald) inden for de seneste 3 år.
Romosozumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til osteoporose og behandlingen kan gives som sygehusudleveret medicin.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 105 mg romosozumab.
Doseringsforslag
Voksne
- 210 mg s.c. 1 gang månedlig i 12 måneder.
- Dosis gives som 2 subkutane injektioner (2 penne) á 105 mg umiddelbart efter hinanden på forskellige injektionssteder i lår, mave eller overarm. Området 5 cm omkring navlen bør undgås.
Bemærk:
- Glemt dosis gives hurtigst muligt. Næste dosis gives tidligst én måned efter sidste dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
GFR: 0-30 ml/min.
Øget risiko for hypocalcæmi. Tæt monitorering af calciumniveau tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Instruktioner
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi
- Anamnese med myokardieinfarkt eller apopleksi.
Forsigtighedsregler
- Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med tilskud af calcium og D-vitamin. Der monitoreres for tegn og symptomer på hypocalcæmi. Ved symptomer på hypocalcæmi skal calciumniveaet måles.
- Risikoen for fraktur opvejes i forhold til kardiovaskulære risikofaktorer.
- Vurdering af kardiovaskulære risiko kan vejledes af kardiovaskulær anamnese og måling af total kolesterol, HbA1C, EKG samt BT.
- Behandlingen seponeres i tilfælde af myokardieinfarkt eller apopleksi/TCI.
- En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart.
- Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben.
- God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
- Efter afsluttet behandling med romosozumab anbefales anden antiresorptiv behandling.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | Nakkesmerter |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Sinuitis | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Myokardieinfarkt | |
| Øjne | Katarakt | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
| Vaskulære sygdomme | Apopleksi | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
Kliniske aspekter
- Behandlingen bør ikke iværksættes ved risiko for kardiovaskulær sygdom.
- I sjældne tilfælde kan der opstå kæbeosteonekrose og atypiske lavenergifrakturer. i sådanne tilfælde overvejes seponering af behandlingen.
- Efter afsluttet (1 års behandling) skal patienten fortsætte med et antiresorptive lægemiddel (fx zoledronsyre eller alendronat).
- Til tider ses reaktion fra indstiksstederne, løbende næse og muskel/led ømhed.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og EVENITY® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Romosozumab er et antistof, der binder og hæmmer sclerostin, således at knogledannelsen øges pga. aktivering af knoglebeklædende celler. Desuden ændres osteoklast-mediatorers ekspression, hvorved knogleresorption reduceres. Hermed øges knogledannelse, og risikoen for fraktur reduceres.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 81 %.
- Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration efter 2-7 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 13 dage.
- Steady-state efter 3 måneder.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5,2.
Håndtering
- Pennen må ikke rystes.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25 °C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende penne skal kasseres efter 30 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 105 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
105 mg
Evenity |
502750 |
2 stk.
|
5.068,90 | 2.534,45 | 168,96 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
