Siklos

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg (delekærv) eller 1.000 mg (3 delekærve) hydroxycarbamid. 

Seglcellesygdom  

Voksne samt børn og unge ≥ 9 måneder 

• Initialt 15 mg/kg legemsvægt dgl.
• Sædvanligvis 20-25 mg/kg legemsvægt dgl.
• Ved manglende respons eller ønske om maksimal effekt øges den daglige dosis hver 8. uge i trin af 5 mg/kg legemsvægt/dag.
• Ved dosisøgning tages blodprøver (fuld blodtælling) hver måned i 2 måneder. Der sigtes mod neutrofiltal 1,5-4,0 x 109/l samt trombocyttal > 80 x 109/l.
• Maksimal dosis: 35 mg/kg legemsvægt dgl.
• Seponering kan overvejes ved god compliance (tjekkes ved stigning i middelcellevolumen) og manglende respons på maksimal dosis i 6 mdr.

Generelt - vedr. blodtællinger  

• Hydroxycarbamid bør seponeres midlertidigt ved blodtællinger inden for det toksiske område, se produktresumé.
• En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn < 9 måneder.

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

• Toksisk knoglemarvsdepression.

Monitorering 

• Monitorering af hæmatologisk status samt nyre- og leverfunktion før opstart af behandlingen.
• Blodtællinger udføres også én gang om måneden i de to første måneder efter start/øgning i dosis. Ved stabil daglig dosis monitoreres hver 2.-3. måned efter de to første måneders behandling.
• Ved toksisk knoglemarvsdepression seponeres behandlingen.

Bensår 

Hydroxycarbamid kan give bensår, og patienter bør monitoreres under behandlingen. Hvis bensår skyldes seglcellesygdom, kan opstart i hydroxycarbamid bedre tilstanden.  

Folsyre 

Da hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folsyre- og vitamin B12-mangel, anbefales der profylaktisk folsyre under behandlingen.  

Vaccination 

Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.  

Påvirkning af kontinuerlige glucoseovervågningssystemer (CGM) 

Hydroxycarbamid kan påvirke /hæve glucose resultater fra visse glucoseovervågningssystemer. Dette skal haves in mente, hvis glucoseovervågningssystemer bruges til at dosere insulin, da det kan føre til hypoglykæmi.  

Samtidig brug af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive midler eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende knoglemarvsdepression, gastro-intestinale forstyrrelser eller mucositis. 

Baggrund: Der er data for omkring 100 levendefødte børn eksponeret for hydroxycarbamid under graviditeten uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Prækliniske data tyder på et betydeligt teratogent potentiale ved relevante doser. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver, at kvinder bør anvende sikker kontraception. Der er beskrevet påvirket sædproduktion hos mænd. Om muligt bør behandlingen seponeres 3-6 måneder før påtænkt graviditet. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  

Alkohol og Siklos påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Medfører stigning i koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter. HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed ”sickling” af røde blodceller og reducerer igen vaso-okkulsion og hæmolyse.  

Øget HbF øger også overlevelse af røde blodceller og det samlede hæmoglobinniveau, og reducerer dermed anæmi hos disse patienter. 

• Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (0,75 og 1,2 timer for børn henholdsvis voksne).
• Diffunderer let ud i vævene og ind i cerebrospinalvæsken og fordeles i pleuraekssudater og ascites.
• Plasmahalveringstid 6-7 timer.
• Fordelingsvolumen 0,57 l/kg.
• Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af hydroxycarbamid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler . 

Holdbarhed 

I brug: Halve og kvarte tabletter kan opbevares i tabletbeholderen i højst 3 måneder.