Generel information

Anvendelsesområder

Blødende øsofagusvaricer.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ampul (8,5 ml) indeholder 1 mg terlipressinacetat svarende til 0,85 mg terlipressin.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 2 mg terlipressinacetat (1,7 mg terlipressin) i.v. hver 4. time.
- Ved legemsvægt < 50 kg eller ved forekomst af bivirkninger kan efterfølgende doser nedsættes til 1 mg terlipressinacetat (0,85 mg terlipressin) i.v. hver 4. time.
- Behandlingen opretholdes i 24 timer efter blødningsophør.
- Behandlingsvarighed højst 48 timer.
- Kontinuerlig i.v.-infusion kan nedsætte forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Bemærk:
- Blodtryk, hjertefrekvens og væskebalance bør kontrolleres under behandlingen.
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 17 år og ældre.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
GFR: 0-30 ml/min.
Anvendelse bør undgås pga. reduceret effekt, øget dødelighed og øget risiko for bivirkninger, medmindre fordele vurderes at opveje risici.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Anvendelse bør undgås ved svær leversygdom pga. reduceret effekt, øget dødelighed og øget risiko for respirationssvigt, medmindre fordele vurderes at opveje risici.
Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

- Terlipressin kan forårsage alvorligt eller fatalt respirationssvigt hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS) med en højere frekvens end hidtil kendt og øge risikoen for sepsis/septisk shock, se DHPC-brev.
- Patienter med nyopstået vejrtrækningsbesvær eller forværring af luftvejssygdom bør stabiliseres inden første dosis terlipressin. Ved svære eller vedvarende luftvejssymptomer bør behandlingen seponeres.
- Overvåg nøje for tegn eller symptomer, der tyder på infektion.
- Forsigtighed bør udvises ved hypertension eller hjertesygdom.
- Forlænget QT-forlængelse er forekommet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med terlipressin påbegyndes.
- Natriumindhold
1 ampul med injektionsvæske indeholder 1,14 mmol natrium, som svarer til 26,2 mg natriumchlorid.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Arytmier, Bradykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré |
Undersøgelser | Ekg-forandringer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (i maven hos kvinder) | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifer iskæmi, Vasokonstriktion | Bleghed |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfangitis | |
Hjerte | Angina pectoris, Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulær ekstrasystoli | Takykardi |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Lungeødem, Respirationsstop | |
Hud og subkutane væv | Hudnekrose | |
Vaskulære sygdomme | Cyanose | Hedeture |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Hjerte | Myokardieiskæmi | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Vaskulære sygdomme | Apopleksi | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Det reproduktive system og mammae | Sammentrækninger i uterus |
Kliniske aspekter
- Forlænget QT-interval kan forekomme og medføre risiko for potentielt alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (torsades de pointes).
- Der er indberettet tilfælde af kutan iskæmi og nekrose, uden tilknytning til injektionsstedet, især hos patienter med perifer venøs hypertension, diabetes eller sygelig overvægt.
Interaktioner

- Risiko for bradykardi hos patienter i behandling med midler, der kan sænke hjerterytmen (fx propofol eller sufentanil).
- Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III og IA, erythromycin, bestemte antihistaminer og tricykliske antidepressiva eller medicin, som kan forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, skal vurderes nøje.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Behandling er en specialistopgave; der er teoretisk risiko for nedsat placentaperfusion og uteruskontraktioner.
Amning

Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping

Anvendelse af Terlipressinacetat "SUN" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol

Alkohol og Terlipressinacetat "SUN" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Forgiftning

Forhøjet blodtryk hos patienter med erkendt hypertension kan kontrolleres med 150 mikrogram clonidin i.v. (kræver udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen). Behandlingskrævende bradykardi bør behandles med atropin.
Farmakodynamik

- Terlipressin er en prodrug, som spaltes enzymatisk til lysinvasopressin.
- Bevirker vasokonstriktion og reduktion af blodtrykket i vena portae.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration af lysinvasopressin efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 40 minutter.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH efter opløsning 3,7-4,2.
Holdbarhed
Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 1 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
1 mg
Terlipressinacetat "SUN" |
541875 |
5 stk.
|
662,85 | 132,57 | 1.589,57 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
6174. Wong F, Pappas SC, Curry MP et al. Terlipressin plus Albumin for the Treatment of Type 1 Hepatorenal Syndrome. N Engl J Med. 2021; 384(9):818-28, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33657294/ (Lokaliseret 18. april 2024)
6175. Boyer TD, Sanyal AJ, Wong F et al. Terlipressin Plus Albumin Is More Effective Than Albumin Alone in Improving Renal Function in Patients With Cirrhosis and Hepatorenal Syndrome Type 1. Gastroenterology. 2016; 150(7):1579-89, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26896734/ (Lokaliseret 18. april 2024)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

