Wegovy® Flextouch®

Wegovy® Flextouch® 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen  

Én fyldt pen indeholder 1 mg semaglutid* i 1,5 ml injektionsvæske.  

Én ml injektionsvæske indeholder 0,68 mg semaglutid*.  

Én fyldt pen indeholder 4 doser á 0,25 mg. 

Wegovy® Flextouch® 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte penne**  

Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml eller 3 ml injektionsvæske.  

Én ml injektionsvæske indeholder hhv. 1,34 mg og 0,68 mg semaglutid* ved hhv. 1,5 ml og 3 ml.  

Én fyldt pen indeholder 4 doser á 0,5 mg. 

Wegovy® Flextouch® 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen  

Èn fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid* i 3 ml injektionsvæske.  

Én ml injektionsvæske indeholder 1,34 mg semaglutid*.  

Én fyldt pen indeholder 4 doser á 1 mg. 

Wegovy® Flextouch® 1,7 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen  

Èn fyldt pen indeholder 6,8 mg semaglutid* i 3 ml injektionsvæske.  

Én ml injektionsvæske indeholder 2,27 mg semaglutid*.  

Én fyldt pen indeholder 4 doser á 1,7 mg. 

Wegovy® Flextouch® 2,4 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen  

Én fyldt pen indeholder 9,6 mg semaglutid* i 3 ml injektionsvæske.  

Én ml injektionsvæske indeholder 3,2 mg semaglutid*.  

Én fyldt pen indeholder 4 doser á 2,4 mg 

* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi. 

** Denne styrke findes i to penne med forskellig volumen. 

Voksne, børn og unge ≥ 12 år 

• Startdosis er 0,25 mg s.c. i mave, lår eller overarm.
• Børn og unge ≥ 12 år bør følge den samme dosisoptrapningsplan, som for voksne. Dosis øges over 16 uger til en vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg én gang ugentligt eller maksimalt tolereret dosis (se tabel herunder).
• Har patienten ikke opnået et vægttab på mindst 5 % af udgangsvægten efter 12 ugers behandling, bør seponering overvejes.

Behandlingen skal ophøre og reevalueres, hvis børn og unge ≥ 12 år ikke har reduceret deres BMI med mindst 5 % efter 12 uger på 2,4 mg eller maksimal tolereret dosis.  

Plan for dosisstigning: 

Ugentlige doser på over 2,4 mg anbefales ikke.  

Indgivelse: 

• Injiceres s.c. i maven, lår eller overarm. Injektionsstedet kan ændres.

Bemærk: 

• Ugedag for indgivelse af dosis kan om nødvendigt ændres, forudsat tidsintervallet mellem to doser er mindst 3 dage (≥ 72 timer). Når ny doseringsdag er valgt, fortsættes med 1 ugentlig dosering.
• Ved signifikante gastrointestinale symptomer skal det overvejes at udskyde dosisstigning eller reducere dosis til den tidligere dosis, indtil symptomerne er blevet bedre.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år.
• Erfaring med behandling af ældre ≥ 75 år er begrænset. Større følsomhed hos nogle ældre kan ikke udelukkes.

• Glemt dosis skal indgives hurtigst muligt og senest 5 dage efter den glemte dosis.
• Hvis der er gået mere end 5 dage, skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på den planlagte dag.
• Der kan derefter fortsættes med én ugentlig dosis. Hvis flere doser glemmes, bør det overvejes at reducere startdosis for genoptaget behandling.

• Begrænset erfaring.
• Forsigtighed ved let eller moderat nedsat leverfunktion.
• Anbefales ikke ved stærk nedsat leverfunktion.

• Brug af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger, der kan forårsage dehydrering, som i sjældne tilfælde kan føre til en forringelse af nyrefunktionen. Der skal rådgives om den potentielle risiko for dehydrering og der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
• På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
• Patienten skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis, skal semaglutid seponeres.
• Anamnese med tidligere akut pancreatitis.
• Semaglutid må ikke anvendes, som erstatning for insulin hos patienter med type 2-diabetes.
• Semaglutid må ikke anvendes i kombination med andre GLP-1-receptoragonistprodukter.
• Insulin og sulfonylurinstof kan forårsage hypoglykæmi. Hvis der behandles med semaglutid i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan der være øget risiko for hypoglykæmi.
• Ved diabetisk retinopati, og samtidig behandling med semaglutid, er der observeret en øget risiko for udvikling af komplikationer til diabetisk retinopati.

Risiko for aspiration 

GLP-1 agonister forsinker den gastriske tømningstid og den øgede risiko for tilbageværende gastrisk indhold kan derfor potentielt også medføre øget risiko for aspiration ifm. anæstesi eller dyb sedation. Effekten på gastrisk tømningstid ser ud til at mindskes ved langtidsbehandling (> 12 uger) ⁽⁶³⁴⁴⁾. 

• Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
• Der er rapporteret tilfælde af nedsat INR under samtidig brug af aceno-coumarol og semaglutid. Ved initiering af behandling med semaglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppig overvågning af INR.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.  

Baggrund: Der kunne ikke bestemmes koncentrationer af semaglutid i modermælken blandt 8 ammende mødre og der blev ikke beskrevet bivirkninger hos de ammede børn. Baseret på den analytiske målegrænse er den teoretisk højeste vægtjusterede dosis omkring 1 %. 

Alkohol og Wegovy® Flextouch® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• GLP-1-receptoragonist. GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetit og kalorieindtag og GLP-1-receptoren er til stede i flere områder af hjernen, der er involveret i appetitregulering.
• Semaglutid reducerer energiindtag, øger mæthedsfornemmelsen, forbedrer kontrollen over madindtag ved at reducere følelsen af sult.

• Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 dage (subkutant).
• Steady state efter 4-5 uger.
• Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
• Udskilles via urin og afføring. Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering 

• Se medfølgende brugsvejledning.
• Pennen er til flergangsbrug og indeholder 4 doser. De medfølgende nåle er til engangsbrug og skal kasseres efter brug.

Holdbarhed 

Før åbning: 

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Må ikke placeres for tæt på køleelementet.
• Må ikke fryses.

Efter åbning - Flextouch®, fyldt pen:  

• Opbevar FlexTouch® med penhætten påsat, når pennen ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
• Efter første brug er holdbarheden 6 uger, når det opbevares under 30 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C).