Zejula

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg niraparib. 

Voksne 

Førstelinjebehandling 

• 200 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Patienter med legemsvægt ≥ 77 kg og trombocyttal ≥ 150.000 mikroliter ved baseline anbefales startdosis på 300 mg.

Recidiv 

• 300 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Patienter med legemsvægt < 58 kg: Startdosis på 200 mg kan overvejes.

Bemærk: 

• Kan deles/knuses, hvis det er meget nødvendigt. Vær opmærksom på personalesikkerhed.
• Dosis tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid, hvis ikke muligt kan dosis tages med et let måltid.
• Indtagelse før sengetid kan undertrykke kvalme.
• Ved glemt dosis eller ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.
• Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.

Dosisreduktion anbefales hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

• Der er registreret tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) med letal udgang. Ved mistanke om MDS/AML skal patient yderligere udredes og ved bekræftet mistanke, behandling med niraparib seponeres og adækvat behandling igangsættes.
• Indeholder tartrazin, der kan medføre allergiske reaktioner.

Induktion af CYP1A2 

Niraparib inducerer CYP1A2. Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der metaboliseres via dette enzym (fx clozapin og ropinirol). Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

Hæmning af P-glykoprotein og Breast Cancer Resistance Protein 

Niraparib hæmmer P-glykoprotein (P-gp) og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Forsigtighed ved kombination med midler, der er substrater for P-gp (fx dabigatranetexilat - se P-glykoprotein) eller BCRP (fx irinotecan, methotrexat og flere statiner). 

Metformin 

Niraparib hæmmerMATE1/2K og kan potentielt øge plasmakoncentrationen af metformin. Dosisjustering af metformin kan være nødvendig. 

Andre mulige interaktioner 

Forsigtighed ved kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller andre cytotoksiske midler pga. begrænsede data. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Det anbefales at foretage en graviditetstest inden initiering af behandling samt anvendelse af sikker kontraception under behandling.  

Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner. 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Zejula påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne. 

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
• Biotilgængelighed ca. 73 %.
• Fordelingsvolumen ca. 15,3 liter/kg.
• Terminal plasmahalveringstid ca. 50 timer.

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af niraparib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.