Generel information

Anvendelsesområder

Moderat til svær symptomgivende prostatahyperplasi.
Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Doseringsforslag

0,5 mg dgl. Selvom tidlig symptomforbedring kan ses, kan det være nødvendigt at behandle i mindst 6 måneder for at vurdere effekten.
Håndtering af kapsler og tabletter

bløde kapsler 0,5 mg, Viatris Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede dutasterid-kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre.
OBS
Kapselindholdet kan irritere slimhinderne i mund og svælg.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for andre 5-α-reduktasehæmmere.
Forsigtighedsregler

- Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt.
- Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres med ca. 50 % efter 6 måneders behandling og ny PSA-baseline bør derfor fastsættes. PSA-værdierne bør derefter kontrolleres regelmæssigt. Den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer ændres ikke, blot den målte værdi forholdes til den nye baseline.
- Bemærk: Brug af kondom anbefales, hvis partneren er eller kan blive gravid.
Hjælpestoffer
Kapslerne indeholder lecithin fra soja. Læs mere om soja og overfølsomhed.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Impotens* | Ejakulationsforstyrrelser*, Nedsat libido* |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hud og subkutane væv | Alopeci (primært tab af kropsbehåring) | Hypertrikose |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Depression | |
Det reproduktive system og mammae | Testikelsmerter |
* De seksuelle bivirkninger, der er associeret med behandling med dutasterid (inklusive monoterapi og i kombination med tamsulosin), kan vare ved efter seponering af behandlingen. Dutasterids rolle i forhold til denne persistens af bivirkninger er ikke kendt.
Kliniske aspekter
Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart. Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter.
Ved svigtende erektiv formåen under behandlingen bør seponering overvejes.
Interaktioner

Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Ikke indiceret til kvinder. Pga. 5-alfa-reduktasehæmmeres hæmning af omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron, kan disse lægemidler forårsage abnormiteter i drengefosters ydre kønsorganer, hvis de gives til gravide.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertilitet hos mænd
Sædcelletallet, sædvolumen og sædcelle motilitet reduceres med omkring 20-25% i gennemsnit. Morfologien er ikke påvirket. Den potentielle effekt af dette på mandlig fertilitet er uklar.
Amning

Ikke indiceret til kvinder. Det vides ikke, om dutasterid udskilles i modermælk.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol

Alkohol og Dutasterid "Viatris" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Blokerer kompetitivt 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til det mere aktive dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst. Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Dutasterid absorberes gennem huden. Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede eller beskadigede kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
bløde kapsler | 0,5 mg |
Farve
Andre
Antioxidanter
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | bløde kapsler
0,5 mg
Dutasterid "Viatris" |
541386 |
90 stk. (blister)
|
Udgået 26-05-2025 | |||
(B) | bløde kapsler
0,5 mg
Dutasterid "Viatris" |
546367 |
90 stk. (blister)
|
148,70 | 1,65 | 1,65 |
Substitution

bløde kapsler 0,5 mg |
---|
Dutasterid "Hexal" HEXAL, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Dutasteride "Krka" KRKA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Dutasteride "Medical Valley" Medical Valley, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Dutasteride "Teva" TEVA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Foto og identifikation

![]() Bløde kapsler 0,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 6,9 x 18 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

