Cibinqo

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg abrocitinib. 

• Voksne. Initialt 200 mg én gang dgl.
• Børn og unge (12-17 år)
  • ved legemsvægt 25 - 59 kg. Initialt. 100 mg én gang dgl. Dosis kan øges til 200 mg én gang dgl.
  • ved legemsvægt > 59 kg. Initialt 100 mg eller 200 mg én gang dgl.
• Hos ældre > 65 år er den anbefalede initialdosis 100 mg 1 gang dgl. Det samme gælder hos voksne med øget risiko for venøs tromboemboli (VTE), kardiovaskulære hændelser (MACE) og malignitet. Dosis kan optrappes til 200 mg 1 gang dgl. i tilfælde af utilstrækkelig sygdomskontrol.
• Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk gavn efter 24 uger.

Bemærk:  

• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
• Kan tages med eller uden mad.
• Synkes hele.
• Må ikke knuses.
• Må ikke tygges.
• Kan kombineres med anden topikal lægemiddelbehandling af atopisk dermatitis.
• Glemt dosis tages straks, hvis der er mindst 12 timer til næste planlagte dosis.
• JAK-hæmmere bør kun anvendes til ældre > 65 år, hvis der ikke findes egnede behandlingsalternativer.

Kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

• Aktive alvorlige systemiske infektioner, herunder tuberkulose.

• JAK-hæmmere bør kun anvendes til følgende patienter, hvis der ikke findes egnede behandlingsalternativer:
  • patienter > 65 år
  • patienter med øget risiko for alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom blodprop i hjertet eller slagtilfælde)
  • patienter med rygeanamnese eller diabetes
  • patienter med øget risiko for kræft.
• Behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et trombocyttal < 150 × 10³/mm³, et absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 × 10³/mm³, et absolut neutrofiltal (ANC) < 1,2 × 10³/mm³ eller en hæmoglobinværdi < 6,2 mmol/l. For behandlingsvejledning i henhold til laboratorieprøver, se produktresuméet.

Infektioner 

• Seponering skal overvejes, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
• Tæt overvågning for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandlingen med abrocitinib. Ved infektion skal patienten straks udredes, og passende antimikrobiel behandling iværksættes. Det kan blive nødvendigt at afbryde behandlingen med abrocitinib midlertidigt.
• Patienterne skal screenes for tuberkulose (TB), inden behandlingen påbegyndes. Hos patienter med nydiagnosticeret latent TB eller tidligere ubehandlet TB skal præventiv behandling for latent TB indledes inden påbegyndelse af behandlingen.
• Viral reaktivering, herunder reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster, herpes simplex), blev rapporteret i kliniske studier, særligt hos ældre > 65 år og ved svær atopisk dermatitis. Ved udvikling af herpes zoster, skal det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
• Screening for viral hepatitis inden påbegyndelse og under behandlingen.

Vacciner 

• Brug af levende svækkede vacciner skal undgås under eller umiddelbart inden behandlingen.

Tromboserisiko 

• Forsigtighed ved høj risiko for dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Risikofaktorer er bl.a. høj alder, svær overvægt, DVT/PE i anamnesen, protrombotisk lidelse, anvendelse af kombinerede hormonelle kontraceptiva eller hormonbehandling samt patienter, der skal gennemgå en større operation eller en længerevarende periode med immobilisering. Ved tegn på DVT/PE skal behandlingen seponeres.
• Lipidparametre skal vurderes ca. 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen og derefter ifølge patientens risiko for kardiovaskulær sygdom.

Cancer 

• Risici og fordele ved behandling med abrocitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med en kendt malignitet (med undtagelse af velbehandlet basalcellekræft og livmoderkræft). Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos patienter med øget risiko for hudcancer.

• Ved samtidig brug af stærke hæmmere af CYP2C19 og moderate hæmmere af CYP2C9 eller stærke hæmmere af CYP2C19 alene (fx fluvoxamin, fluconazol og fluoxetin), skal den anbefalede dosis abrocitinib halveres til 100 mg eller 50 mg én gang dgl.
• Samtidig behandling med moderate eller stærke induktorer af CYP2C19/CYP2C9-enzymer (fx rifampicin, apalutamid, efavirenz, enzalutamid) frarådes. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Kombination med biologiske immunmodulatorer, potente immunsuppressiva (fx ciclosporin eller andre Januskinasehæmmere (JAK-hæmmere)) er ikke blevet undersøgt. Samtidig brug af disse midler og abrocitinib frarådes, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
• Den højere dosis på 200 mg dgl. bør overvejes hos patienter, der er i samtidig behandling med præparater, der øger gastrisk pH, da disse kan nedsætte virkningen af abrocitinib pga. dets lavere opløselighed ved pH > 4.

Baggrund: Der er ikke humane data for abrocitinib, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også: Klassifikation - graviditet 

Produktresuméet tilråder, at fertile kvinder anvender sikker kontraception under behandling og i en måned efter ophør af behandling. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Cibinqo påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Selektiv og reversibel hæmmer af Janus-associerede kinaser (primært JAK1), som formidler signalering af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for inflammation og immunfunktion. 

• Biotilgængelighed ca. 60 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
• Fordelingsvolumen ca. 1,4 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 5 timer.
• Udskilles overvejende som metabolitter gennem nyrerne.