Yderligere information
Generel information
Antikolinergikum med virkning på urinblæren til systemisk anvendelse.
Anvendelsesområder
- Urgency-inkontinens
- Hyppig vandladning
- Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg oxybutyninhydrochlorid (svarende til 0,454 mg oxybutynin).
Doseringsforslag
Voksne
Individuel dosering. Initialt 2,5 mg 3 gange dgl. Højest anbefalede dosis er 20 mg dgl. fordelt på 2-3 gange dgl.
Ældre
Individuel dosering. Initialt 2,5 mg 2 gange dgl.
Børn ≥ 5 år
Individuel dosering. Initialt 2,5 mg 2 gange dgl. Derefter indstilles dosis efter effekt. Fx:
|
Alder |
Dosering |
|---|---|
|
5-9 år |
2,5 mg 3 gange daglig |
|
9‑12 år |
5 mg 2 gange daglig |
|
Over 12 år |
5 mg 3 gange daglig |
Den højeste anbefalet dosis er 0,3-0,4 mg/kg/dag.
Bemærk:
Ingen erfaring vedr. børn < 5 år.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 5 mg, Macure Pharma Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Kan synkes hele eller halve.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Knust tablet har en bitter smag.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-60 ml/min.
Ingen erfaring ved nedsat nyrefunktion. Lavere initialdosis bør overvejes. Opmærksomhed på mulig øget risiko for bivirkninger.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Ingen erfaring ved nedsat leverfunktion. Lavere initialdosis bør overvejes. Opmærksomhed på mulig øget risiko for bivirkninger.
Kontraindikationer
- Alvorlig ulcerøs colitis
- Toksisk megacolon
- Myasthenia gravis
- Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
- Gastro-intestinal obstruktion
- Urinvejsobstruktion med risiko for urinretention.
Forsigtighedsregler
Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt
Mulig risiko for at en række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge virkning, bl.a. autonom neuropati, snævervinklet glaukom, hjertesvigt, arytmier, tyrotoksikose, vandladningsbesvær og hypertension.
Tandlægekontrol
Den nedsatte spytproduktion kan øge risikoen for sygdomme i tænder og mundhule. Regelmæssig tandlægekontrol anbefales.
Risiko for antikolinerg belastning
Oxybutynin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler , Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Mundtørhed, Obstipation | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Hud og subkutane væv | Tør hud | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture** | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øjne | Øjentørhed | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning | |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Synkebesvær |
| Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa | Rastløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Takyarytmier | Takykardi |
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk, Snævervinklet glaukom* | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalt ubehag, Gastro-øsofageal refluks | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hedeslag | |
| Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Psykiske forstyrrelser | Afhængighed af midlet, Agitation, Angst, Depression, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Psykose | Mareridt |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt, Nedsat svedtendens | |
* Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (meget langsynet, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning) (5823) (5822).
** Er forekommet i varme omgivelser pga. nedsat evne til at svede.
Kliniske aspekter
Bivirkningerne skyldes overvejende oxybutynins antikolinerge virkning, og specielt hos ældre opleves konfusion.
Interaktioner
- Andre antikolinerge midler (fx antidepressiva, antihistaminer, antiparkinsonmidler, antipsykotika og spasmolytika) kan øge den antikolinerge virkning af oxybutynin.
- Oxybutynin kan modvirke effekten af motilitetsstimulerende midler som domperidon og metoclopramid.
- Itraconazol og andre hæmmere af CYP3A4 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet) kan øge plasmakoncentrationen af oxybutynin og dermed risikoen for systemiske bivirkninger.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Oxybutynin "Macure", da det forstærker virkningen af alkohol.
Farmakodynamik
Øger den maksimale urinblærekapacitet og volumen til første detrusorkontraktion og formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning.
Farmakokinetik
- Absorberes gennem blærevæggen. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1-1,5 time, men med stor individuel variation.
- Metaboliseres via CYP3A4 til bl.a. N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktiv
- Halveringstid er ca. 2-3 timer efter oral administration og længere hos ældre (3-5 timer).
- Metabolitterne udskilles i urinen.
- Fordelingsvolumen 100-200 l.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 5 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Oxybutynin "Macure" |
055986 |
60 stk. (blister)
|
669,30 | 11,16 | 33,47 |
Foto og identifikation
 Tabletter 5 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.sciencedirect.com/book/9780323653756/drug-induced-ocular-side-effects#book-info (Lokaliseret 26. oktober 2023)
5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011, https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 26. oktober 2023)
