Generel information
Koagulationsfaktor VIII (efanesoctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA) fremstillet ved dna-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A.

Anvendelsesområder

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A.
Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet.
Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder efanesoctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII) svarende til 250 IU, 500 IU, 1.000 IU, 2.000 IU, 3.000 IU eller 4.000 IU.
Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk:
- Injiceres i.v. i løbet af 1-10 min.
Forsigtighedsregler

- Allergiske reaktioner er mulige. Patienten bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Migræne | Hovedpine |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Immunsystemet | Urticaria (herunder papuløst urticaria) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
Hud og subkutane væv | Eksem | Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Varmefølelse | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet |
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og ALTUVOCT® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Efanesoctocog alfa eller rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-Von Willebrand Factor-XTEN er et rekombinant fusionsprotein, der midlertidigt erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Farmakokinetik

- Plasmahalveringstid 38-42 timer (pæd.) og 44-48 timer (voksne).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- 1 IU svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
- pH: 6,5 - 7,2.
- Osmolalitet: 586 til 688 mOsm/kg.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende udstyr.
- Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresumé skal følges meget nøje.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30 °C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IE |
Andre
|
|
500 IE |
Andre
|
||
1000 IE |
Andre
|
||
2000 IE |
Andre
|
||
3000 IE |
Andre
|
||
4000 IE |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
250 IE
ALTUVOCT |
563389 |
1 stk.
|
2.916,15 | 2.916,15 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
500 IE
ALTUVOCT |
502975 |
1 stk.
|
5.810,45 | 5.810,45 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
1000 IE
ALTUVOCT |
371171 |
1 stk.
|
11.599,10 | 11.599,10 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
2000 IE
ALTUVOCT |
041737 |
1 stk.
|
23.176,40 | 23.176,40 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
3000 IE
ALTUVOCT |
044219 |
1 stk.
|
34.753,70 | 34.753,70 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
4000 IE
ALTUVOCT |
113715 |
1 stk.
|
46.331,00 | 46.331,00 |

