Emblaveo®

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 1,5 g aztreonam og 0,5 g avibactam (som natriumsalt). 

Voksne  

• Støddosis. 2 g/0,67 g i.v. som infusion over 3 timer.
• Vedligeholdelsesdosis fra næste dosisinterval. 1,5 g/0,5 g i.v. som infusion over 3 timer.
• Dosis gentages hver 6. time.

Behandlingstid:  

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Der er observeret forhøjede leverenzymer ved behandling med aztreonam-avibactam. Ved nedsat leverfunktion anbefales tæt overvågning under behandlingen. 

Svær overfølsomhedsreaktion på aztreonam (monobactam med sidekædefællesskab) pga. risiko for krydsallergi. Aztreonam-avibactamer kontraindiceret hos patienter, som tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre β-laktamantibiotika. 

Svær overfølsomhed overfor andre β-laktamantibiotika. I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal Emblaveo® straks seponeres og passende akutforanstaltninger iværksættes.  

Natriumindhold 

1 hætteglas indeholder ca. 44,6 mg natrium, som svarer til 2,2 % af den af WHO-anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.  

• Samtidig behandling med nefrotoksiske produkter (fx aminoglycosider) kan påvirke nyrefunktionen negativt. Nyrefunktionen skal overvåges, og dosis skal tilpasses i overensstemmelse hermed.
• Der må ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken, da der er indberettet tilfælde af Clostridioides (C.) difficile-infektion (CDI) inklusiv pseudomembranøs colitis ved brug af aztreonam, og sværhedsgraden kan variere fra let til livstruende. Denne diagnose skal overvejes hos patienter, som får diarré under eller efter behandlingen. Det bør overvejes at seponere behandlingen og administrere specifik behandling mod C. difficile.
• Der er indberettet tilfælde af forlængelse af protrombintiden hos patienter, som fik aztreonam. Der skal iværksættes passende overvågning ved samtidig ordination af orale antikoagulantia, og det kan være nødvendigt at justere dosis af disse for at opretholde den ønskede grad af antikoagulation.
• Der er ikke udført et klinisk interaktionsforsøg med aztreonam-avibactam og probenecid, men samtidig brug af den potente OAT-inhibitor probenecid frarådes, da den kan ændre eliminationen af avibactam, som er substrat for OAT1- og OAT3-transportører.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse af avibactam i modermælk. 

Alkohol og Emblaveo® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Aztreonam 

• Hæmmer bakteriel peptidoglycan-cellevægssyntese efter binding til penicillin-bindende proteiner (PBP’er), hvilket fører til bakteriolyse og celledød. Aztreonam er generelt stabilt over for hydrolyse via klasse B-enzymer (metallo-β-laktamaser).

Avibactam 

• Non-β-laktam-β-laktamasehæmmer.
• Hæmmer klasse A- og C-β-laktamaser, fx visse carbapenemaser hos carbepenemase-producerende enterobakterier (CPE), og visse klasse D-enzymer.

• Aztreonam og avibactam udskilles via nyrerne.
• Halveringstiden for både aztreonam og avibactam er 2-3 timer efter i.v. administration.
• Proteinbindingen af avibactam og aztreonam er koncentrationsuafhængig og lav, henholdsvis ca. 8 % og 38 %.
• Fordelingsvolumener ved steady-state for aztreonam og avibactam er sammenlignelige, henholdsvis ca. 20 l og 24 l, hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner efter flere doser af 1,5 g/0,5 g aztreonam-avibactam hver 6. time infunderet over 3 timer.

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske/rekonstitution 

• Pulveret skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske  

• Klargør den rekonstituerede opløsning (131,2 mg/ml aztreonam og 43,7 mg/ml avibactam)
  • Stik kanylen gennem hætteglassets gummimembran, og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
  • Træk kanylen ud, og ryst hætteglasset forsigtigt, så du får en klar, farveløs til gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
• Klargør den endelige opløsning til infusion (den endelige koncentration skal være 1,5-40 mg/ml aztreonam og 0,50-13,3 mg/ml avibactam):
  • Infusionspose: Fortynd den rekonstituerede opløsning yderligere ved at overføre en passende beregnet mængde af rekonstitueret opløsning til en infusionspose, der indeholder en af følgende opløsninger: Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller Ringerlaktat.

• Se medfølgende brugsvejledning for yderligere information.

Forligelighed ved infusion  

• Må ikke blandes med andre lægemidler end ovennævnte infusionsvæsker.

Holdbarhed

Før rekonstitution og fortynding 

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitution og fortynding 

• Efter rekonstitution
  • Det rekonstituerede hætteglas skal anvendes inden for 30 minutter.
• Efter fortynding
  Infusionsposer
  • Hvis i.v. opløsningen klargøres med natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller ringerlaktat, er holdbarheden 24 timer ved 2 °C - 8 °C, efterfulgt af op til 12 timer ved op til 30 °C.
  • Hvis i.v. opløsningen klargøres med glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning, er holdbarheden 24 timer ved 2 °C - 8 °C, efterfulgt af op til 6 timer ved op til 30 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortyndende lægemidler anvendes straks.