Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
Otitis externa forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier, især Pseudomonas aeruginosa.
Dispenseringsform
Øredråber, suspension. 1 ml indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 10 mg hydrocortison.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 2 år
- 3 dråber i det inficerede øre 2 gange dgl. i 7 dage.
Bemærk:
- Som ved de rene stærke glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger.
- Manglende erfaring vedr. behandling af børn < 2 år.
- Øredråbeflasken skal omrystes inden brug.
Instruktioner
Kontraindikationer
- Virus- eller svampeinfektioner i det ydre øre (herunder varicella og herpes simplex)
- Perforeret trommehinde
- Allergi over for indholdsstofferne eller andre quinoloner.
Forsigtighedsregler
- Hætten til dråbeapplikatoren indeholder naturgummi (latex), der kan give alvorlige allergiske reaktioner.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
Hjælpestoffer
Øredråberne indeholder:
- Lecithin fra soja. Læs mere om soja og overfølsomhed.
- Benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Læs mere her.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Ørekløe | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Øresmerter | Øget produktion af ørevoks |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet (fx erytem og ubehag i øregangen) | |
| Hud og subkutane væv | Allergiske hudreaktioner | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus | |
| Øjne | Sløret syn | |
- Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner. Den systemiske absorption er dog ringe efter topikal administration.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Kliniske aspekter
Ved ekstern anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data om systemisk tilgængelighed efter ototopikal applikation, men denne skønnes meget lav og uden klinisk relevans.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Ciflox påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ciprofloxacin
- Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug).
Hydrocortison
- Svagt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 14 dage ved højst 25 ºC beskyttet mod lys.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øredråber, suspension | 10+2 mg/ml |
Ciprofloxacin (2 mg/ml)
Hydrocortison (10 mg/ml)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | øredråber, suspension
10+2 mg/ml
Ciflox |
500188 |
10 ml
|
73,60 | 7,36 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
