Nexium®

A02BC05
 
 

Ventrikelsekretionshæmmende middel med specifik virkning på syrepumpen (protonpumpen) i parietalcellerne. S-enantiomer af omeprazol. Syrepumpehæmmer

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Enterogranulat til oral suspension. 1 brev indeholder 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 40 mg esomeprazol (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Oralt

Gastro-øsofageal reflukssygdom 

  • Voksne og børn ≥ 12 år. 40 mg 1 gang dgl. i 4 (-8) uger.
    Langtidsbehandling. 20 mg 1 gang dgl.
    Symptomatisk behandling. 20 mg 1 gang dgl. efter behov.
  • Børn 1-11 år med legemsvægt ≥ 20 kg. 10-20 mg 1 gang dgl. i 8 uger.
  • Børn 1-11 år med legemsvægt 10-20 kg. 10 mg 1 gang dgl. i 8 uger.

 

Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika 

  • Voksne og børn > 4 år med legemsvægt ≥ 30 kg. 20 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger.
  • Børn > 4 år med legemsvægt < 30 kg. 10 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger.

 

NSAID-associeret ulcus 

  • Behandling.
    • Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4-8 uger.
  • Profylakse.
    • Voksne. 20 mg 1 gang dgl.

 

Zollinger-Ellisons syndrom 

  • Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. Den fortsatte behandling justeres efter syresekretionen. Døgndoser > 80 mg bør fordeles på 2 doser.


Bemærk: 

  • For optimal effekt anbefales indtagelse 30-60 min før et måltid (4469).
  • Behandling af børn er en specialistopgave.
  • Enterotabletter:
    • Skal synkes hele.
    • ikke tygges eller knuses.
    • Kan evt. opslæmmes i ½ glas vand uden kulsyre højst 30 minutter før indtagelse. Glasset skylles med vand, som også drikkes.
    • Kan gives via ernæringssonde. Se yderligere i Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
  • Enterogranulat til oral suspension:
    • 1 brev (10 mg) udrøres i mindst 15 ml vand uden kulsyre i et glas højst 30 minutter før indtagelse. Glasset skylles med vand, som også drikkes.
    • ikke tygges eller knuses.
    • Kan også gives via nasogastrisk eller gastrisk sonde efter udrøring i postevand. Se yderligere i Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

 

Parenteralt

Gastro-øsofageal reflukssygdom 

  • Voksne og børn ≥ 12 år. 40 mg i.v. 1 gang dgl.
    Symptomatisk behandling. 20 mg i.v. 1 gang dgl.
  • Børn 1-11 år med legemsvægt ≥ 20 kg. 10-20 mg i.v.1 gang dgl.
  • Børn 1-11 år med legemsvægt < 20 kg. 10 mg i.v.1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Skift til oral behandling hurtigst muligt.
  • Gives som langsom i.v. injektion (over mindst 3 min.) eller som i.v. infusion (over 10-30 min.).
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
  • Behandling af børn er en specialistopgave.
Referencer: 4469

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
enterotabletter 20 mg, Grünenthal  Ingen kærv
enterotabletter 40 mg, Grünenthal  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Bør tages mindst 30 minutter før et måltid.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Kan opslæmmes.

Må ikke tygges.

OBS

  • Tablet kan opslæmmes i ½ glas vand uden kulsyre højst 30 minutter før indtagelse. Glasset skylles med vand, som også drikkes.
  • Enterotabletter kan gives via ernæringssonde. Se yderligere i "Egenskaber, håndtering og holdbarhed".

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Nedsat leverfunktion

Højst 20 mg dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Esomeprazol bør ikke anvendes samtidigt med nelfinavir.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved kendt overfølsomhed for syrepumpehæmmere, da krydsallergiske reaktioner inkl. anafylaktisk shock kan forekomme.
  • I meget sjældne tilfælde er alvorlige kutane bivirkninger, såsom erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret. Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på den alvorlige hudreaktion og ved forekomst af symptomer at kontakte lægen omgående.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Benigne gastriske polypper, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet  (ved parenteral administration)
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Knogler, led, muskler og bindevæv Øget risiko for knoglebrud*
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Somnolens Søvnløshed
Hud og subkutane væv Dermatitis Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Smagsforstyrrelser, Øsofageal candidiasis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Lever og galdeveje Hepatitis Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Psykiske forstyrrelser Agitation, Depression, Konfusion
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Alopeci, Fotosensibilitet Øget svedtendens
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Pancytopeni
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Nervesystemet Hepatisk encefalopati
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Hallucinationer
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Colitis
Metabolisme og ernæring Hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Subakut kutan lupus erythematosus
  • Behandling i 8 uger eller mere inducerer et rebound-fænomen af ventriklens syreproduktion, som i sig selv kan inducere syrerelaterede symptomer (dyspepsi, halsbrand, sure regurgitationer) efter ophør. Disse symptomer kan fortsætte i mindst 4 uger efter seponering.
  • * Brug af syrepumpehæmmere, især i høje doser og over længere tid (> 1 år) er forbundet med let øget risiko for fraktur (hofte, håndled, rygsøjle), hovedsageligt hos ældre eller patienter med andre kendte risikofaktorer.
  • Mundtørhed er en kendt bivirkning ved brug af syrepumpehæmmere.
  • Syrepumpehæmmer har været associeret med B12 mangel pga. hypo- eller aklorhydri. Opmærksomhed på en mulig risiko ved langtidsbehandling.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Nexium®
  • Esomeprazol nedsætter AUC for atazanavir og nelfinavir, og kombinationen bør undgås.
  • Esomeprazol nedsætter virkningen af clopidogrel med øget risiko for tromboser, formentlig pga. reduceret omdannelse af clopidogrel til den aktive metabolit i leveren. Blandt syrepumpehæmmere bør anvendes lansoprazol eller pantoprazol, hvis muligt.
  • Esomeprazol øger plasmakoncentrationen af methotrexat og ved høje doser af methotrexat kan det være nødvendigt at seponere esomeprazol midlertidigt.
  • Esomeprazol øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, fx citalopram, clomipramin, diazepam, og dosisreduktion kan være nødvendig, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Syrepumpehæmmere kan ændre absorptionen af lægemidler, hvis optagelse er afhængig af pH i ventriklen, fx itraconazol, dabrafenib og digoxin. Naturlægemidler med perikon nedsætter virkningen af esomeprazol ved induktion af CYP2C19 og/eller CYP3A4.
  • Der er set øget INR og protrombintid ved samtidig behandling med syrepumpehæmmere og warfarin. Ved samtidig brug øges monitorering af stigninger i INR og protrombintid.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Baggrund: Et meget stort og velgennemført studie med mere end 12.000 første-trimester eksponerede fandt et let øget risiko for medfødte misdannelser (justeret relativ risiko 1,10; CI 1,02-1,20). I lyset af dette fund og meget gode data for omeprazol, rabeprasol og lansoprazol uden signal for medfødte misdannelser bør disse præparater foretrækkes under graviditeten. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4147, 6403

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes ingen specifikke data, men ud fra data for omeprazol skønnes den relative vægtjusterede dosis at være under 1 %.  


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må tappes. Hvis behandlingen er profylaktisk/vedligeholdelsesbehandling.
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Nexium® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Nexium® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Specifik inhibitor af syrepumpen i parietalcellerne. 

Farmakokinetik

  • Esomeprazol er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i parietalcellerne.
  • Metaboliseres fuldstændigt i leveren via CYP2C19 og CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Ca. 80 % udskilles gennem nyrerne i form af metabolitter, resten med fæces.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 65 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren. Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Pulver til injektions- og infusionsvæske 

  • Tilberedning af injektionsvæske
    • Indholdet af 1 hætteglas opløses i 5 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Indholdet af 1 hætteglas opløses i 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke blandes med andre lægemidler.

 

Enterotabletter og enterogranulat til oral suspension 

  • Tilberedning af oral suspension
    • 1 brev (10 mg) udrøres i et glas med mindst 15 ml vand uden kulsyre højst 30 minutter før indtagelse.
  • Tilberedning af enterotabletter til indgivelse via ernæringssonde:
    • Tabletten placeres i en sprøjte, som tilsættes 25-50 ml postevand og 5 ml luft.
    • Umiddelbart derefter rystes sprøjten, så der fås en ensartet suspension.
    • Sprøjten fastgøres, og indholdet gives via sonden.
    • Sprøjten skylles med 5-10 ml postevand, som også gives via sonden.
  • Tilberedning af enterogranulat til oral suspension til indgivelse via nasogastrisk/gastrisk sonde:
    • 1 brev (10 mg) udrøres i mindst 15 ml postevand i et glas.
    • Lad suspensionen stå et par minutter og omrør igen.
    • Suspensionen samt derefter 15 ml postevand til skylning af glasset gives via sonde med mindst 2 mm diameter (Fr 6).

 

Holdbarhed 

 

Pulver til injektions- og infusionsvæske 

  • Opbevares beskyttet mod lys. Kan dog opbevares i højst 24 timer uden karton i normal belysning.
  • Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved højst 30ºC, men bør anvendes straks.

 

Enterogranulat til oral suspension 

  • Brugsfærdig oral suspension kan opbevares i højst 30 minutter.

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
enterogranulat til oral suspension 10 mg
Farve
Andre
10 mg  (2care4)
Farve
Andre
enterotabletter 20 mg
Farve
Andre
40 mg
Farve
Andre
pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 40 mg
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) enterotabletter 20 mg (kan dosisdisp.)
Nexium
528267
100 stk.
1.128,00 11,28 16,92
(B) enterotabletter 40 mg (kan dosisdisp.)
Nexium
001549
100 stk.
1.512,60 15,13 11,34
(B) enterogranulat til oral suspension 10 mg
Nexium
119587
28 stk.
292,45 10,44 31,34
(B) enterogranulat til oral suspension 10 mg  (2care4)
Nexium
561529
28 stk.
335,85 11,99 35,99
(B) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 40 mg
Nexium
015973
10 stk.
1.049,20 104,92 78,69

Substitution

enterotabletter 20 mg
Esomeprazol "Actavis" TEVA, Esomeprazol, enterotabletter 20 mg
Esomeprazol "Jubilant" Jubilant, Esomeprazol, enterotabletter 20 mg
Esomeprazol "Krka" KRKA, Esomeprazol, enterokapsler 20 mg
Esomeprazol "Sandoz" Sandoz, Esomeprazol, enterotabletter 20 mg
Esomeprazol "Viatris" Viatris, Esomeprazol, enterokapsler 20 mg
Ulcerex Aristo Pharma Nordic, Esomeprazol, enterokapsler 20 mg
 
enterotabletter 40 mg
Esomeprazol "Actavis" TEVA, Esomeprazol, enterotabletter 40 mg
Esomeprazol "Jubilant" Jubilant, Esomeprazol, enterotabletter 40 mg
Esomeprazol "Krka" KRKA, Esomeprazol, enterokapsler 40 mg
Esomeprazol "Sandoz" Sandoz, Esomeprazol, enterotabletter 40 mg
Esomeprazol "Viatris" Viatris, Esomeprazol, enterokapsler 40 mg
Ulcerex Aristo Pharma Nordic, Esomeprazol, enterokapsler 40 mg Genordn. J
 
enterogranulat til oral suspension 10 mg
Esomeprazole "Orifarm" Orifarm Generics, Esomeprazol, Enterogranulat til oral suspension i brev 10 mg
Nexizol 2care4 Generics, Esomeprazol, Granulat, enterosusp i brev 10 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Enterotabletter  20 mg

Præg:
EH, A, 20 MG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 14
enterotabletter 20 mg
 
 
 

Enterotabletter  40 mg

Præg:
EI, A, 40 MG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8 x 16
enterotabletter 40 mg
 
 
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


6403. Choi A, Noh Y, Jeong HE et al. Association Between Proton Pump Inhibitor Use During Early Pregnancy and Risk of Congenital Malformations. JAMA Netw Open. 2023; 6(1), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36626173/ (Lokaliseret 5. december 2024)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4469. Havelund T, Lødrup A, Miliam P et al. Gastroøsofageal reflukssygdom: Diagnostik og behandling. Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi. 2018, https://dsgh.dk/wp-content/uploads/2022/06/Gastrooesofageal_reflukssygdom.pdf (Lokaliseret 14. september 2023)


4147. Pasternak B, Hviid A. Use of proton-pump inhibitors in early pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2010; 363(22):2114-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21105793 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

03.07.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...