Nebido

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (4 ml) indeholder 1.000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. 

Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd. 1.000 mg langsomt og dybt i.m. i glutealregionen typisk hver 10.-14. uge. 

Mellem 1. og 2. dosis kan intervallet reduceres (mindst 6 uger). 

 

Bemærk: 

  • På grund af risiko for pulmonale mikroembolier (olieopløsning) skal injektionen gives intramuskulært og meget langsomt.
  • Ved langvarig behandling skal doseringen individualiseres på baggrund af klinisk respons, kontrol af serum-testosteron og effekt på hæmatokrit.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år og over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

GFR: 0-30 ml/min. 

Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Referencer:

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering. 

Kontraindikationer

  • Cancer prostatae.
    Testosteronbehandling kan næppe fremkalde prostatakræft, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
  • Levertumorer.
  • Brystkarcinom.
  • Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.

Forsigtighedsregler

  • Ved svær hjertenyreinsufficiens
  • Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser, trombofili eller med risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE). Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt.
  • Hypertension
  • Hos mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serumtestosteronkoncentration over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
  • Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Polycytæmi
Undersøgelser Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA, Vægtøgning
Det reproduktive system og mammae Prostatahypertrofi
Hud og subkutane væv Acne
Vaskulære sygdomme Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Kardiovaskulære hændelser
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kraftesløshed, Træthed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Muskelstivhed
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser Irritabilitet, Rastløshed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri, Nykturi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti Testikelsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, Erytem Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Levertumorer*
Det reproduktive system og mammae Priapisme
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Icterus*
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser*
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Nervøsitet
Det reproduktive system og mammae Øget libido
Luftveje, thorax og mediastinum Søvnapnø
Hud og subkutane væv Øget hårvækst

* Rapporteret efter markedsføringen. 

Kliniske aspekter

  • Hudreaktioner med acne og seborré forekommer.
  • Psykiske forstyrrelser i form af humørsvingninger, øget aggressivitet og irritabilitet samt vægtøgning og forlængede/hyppige erektioner kan ses hos nogle og kan være tegn på overdosering.
  • Ødemer kan ses ved fx hjertesvigt, eller nedsat lever- eller nyrefunktion. Dosis bør reduceres i disse tilfælde.
  • Forhøjet hæmatokritværdi ses som en almindelig bivirkning og polycytæmi kan øge en evt. risiko for tromboemboli.
  • Behandling med høje doser kan hæmme spermatogenesen reversibelt gennem feedback hæmning af folikelstimulerende hormon og mindske testiklernes størrelse og antallet af sædceller.
  • Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
  • Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Nebido
  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte eller leversygdomme.

Graviditet

Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Testosteron er ikke indiceret til gravide pga. de potentielle viriliserende virkninger på fosteret. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Ikke indiceret til kvinder. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Kan tappes (ingen karantæne)

Doping

Forbudt

Anvendelse af Nebido medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence.  

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Nebido påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Nebido påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

Naturligt androgen. 

Farmakokinetik

  • Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme reduceres. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Skal anvendes umiddelbart efter åbning. Hvis lægemidlet opbevares ved kolde temperaturer, skal det inden anvendelse bringes til stue- eller kropstemperatur. 

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Konservering
Andre
1000 mg/dosis  (Orifarm)
Konservering
Andre
1000 mg/dosis  (Paranova)
Konservering
Andre
1000 mg/dosis  (2care4)
Konservering
Andre
1000 mg/dosis  (Ebb Medical)
Konservering
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Nebido
482183
4 ml
1.061,70 265,43 19,11
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Orifarm)
Nebido
096200
4 ml
410,00 102,50 7,38
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova)
Nebido
494318
4 ml
688,75 172,19 12,40
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (2care4)
Nebido
488788
4 ml
Udgået 21-07-2025
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Ebb Medical)
Nebido
589508
4 ml
687,45 171,86 12,37

Substitution

injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Testonur EQL Pharma, Testosteronundecanoat, injektionsvæske, opl. 1000 mg/4 ml
Testosteron "Medical Valley" Medical Valley, Testosteronundecanoat, injektionsvæske, opl. 1000 mg/4 ml
Testosterone "Teva" TEVA, Testosteronundecanoat, injektionsvæske, opl. 1000 mg/4 ml
Tozaron Orifarm Healthcare, Testosteronundecanoat, injektionsvæske, opl. 1000 mg/4 ml
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

28.05.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...