Gemadol® Retard

Depotkapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 100 mg tramadolhydrochlorid (svarende til hhv. 43,92 mg eller 87,84 mg tramadol). 

Voksne og børn > 12 år 

Initialt 50-100 mg 2 gange dgl. stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl. 

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

Bemærk: 

• Depotkapsler synkes hele med et glas vand.
• Kan tages med eller uden mad.
• Kapslerne kan åbnes.
• Indholdet må ikke tygges eller knuses.
• Indholdet lægges på en ske og synkes med et glas vand.

Forsigtighed tilrådes, se Nedsat leverfunktion, Opioider. 

Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).  

• Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.

• Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
• Respirationsinsufficiens
• Forhøjet intrakranielt tryk
• Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
• Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
• Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
• Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
• Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

• Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
• Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
• Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50 %.
• Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika, gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
• Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen (fx visse antidepressiva og bupropion).
• Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Baggrund: Der er data for mere end 3.500 1. trimester-eksponerede overordnet uden tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser. Data for spontanabort er divergerende.  

Omkring 50 % af data er fra det svenske medicinske fødselsregister, hvor der er tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. Disse data er uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9 %; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95 % CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. Danske data (propensity-score matched) for 150 eksponeret i 1. trimester og knapt 900 eksponeret senere i graviditeten fandt ikke nogen øget risiko for medfødte misdannelser eller spontanabort. Et større fransk studie (omkring 1600 eksponerede) fandt ingen øget risiko for medfødte misdannelser men en øget risiko for spontan abort. 

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel.  

Se endvidere Opioider (analgetika). 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2 % for tramadol og 0,6 % for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Behandling med langtidsvirkende opioider anses for at være forenelige med bilkørsel så længe dosis ikke overskrider vedtagne max grænser. Der kan være behov for at nedlægge kørselsforbud i startfasen.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Alkohol bør undgås ved behandling med Gemadol® Retard. 

Den sløvende effekt af Gemadol® Retard forstærkes. 

Se Tramadol (forgiftninger). 

• Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
• Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.

• Biotilgængelighed ca. 70 % (oralt).
• Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
• Steady state efter 30-36 timer.
• Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter.
  Ved normal dosering har genotypen for CYP2D6 derfor betydning for risikoen for henholdsvis manglende effekt (hos langsomme omdannere, ca. 10 % af befolkningen) eller forgiftning (hos hurtige omdannere, 1-29 % af befolkningen varierende alt efter befolkningsgruppe med højest prævalens ved nordafrikansk oprindelse).
• Plasmahalveringstid 5-6 timer.
• Ca. 30 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
  • For Dolol Retard UNO og Tramadolhydrochlorid "2care4" er plasmahalveringstiden 6-9 timer.

Depotkapsler, hårde 50 mg 

• Klausuleret tilskud til patienter til behandling af smerter, hvor relevant non-opioid behandling har vist sig utilstrækkelig, er kontraindiceret eller ikke tolereres.
• For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".