Privigen

J06BA02
 
 

Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Virusinaktiveret ved fraktionering og separation, behandling ved lav pH, dybdefiltrering og nanofiltrering. 

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer.
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
  • Profylaktisk immunglobulin behandling kan overvejes ved multipelt myelom med gentagne infektioner, især forårsaget af kapselbærende bakterier og med verificeret hypogammaglobulinæmi.
  • Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

 

Immunmodulation 

  • Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
  • Guillain-Barrés syndrom
  • Kawasakis sygdom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
  • Multifokal motorisk neuropati (MMN).

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
  • Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
  • Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
    • Initialt. 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
    • Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
    • Terapeutisk mål er at holde patienterne fri for gammaglobulin-forebyggende infektioner, hvilket ofte opnås ved en plasmakoncentration på > 6-8 g/l målt før næste infusion.

 

Idiopatisk trombocytopenisk purpura 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
  • eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.

 

Guillain-Barrés syndrom 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.

 

Kawasakis sygdom 

  • 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
  • eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).

 

Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) 

  • Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
  • Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.

 

Bemærk: 

  • Gives som langsom i.v. infusion.
  • Initialt gives 0,3 ml/kg legemsvægt/time i 30 min.
  • Hastigheden kan gradvis øges til højst 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
  • Hos primær immundefekt patienter (PID), som tolererer 4,8 ml/kg legemsvægt/time, kan hastigheden gradvist øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
  • Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1 % skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved måling af blodsukker med visse blodsukkerapparater eller teststrimler, der benytter glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinon (GDH PQQ) eller glucose-farvestof-oxidoreduktase, vil maltose blive medbestemt. Det kan resultere i falsk forhøjede blodglucoseværdier, hvilket kan have fatal betydning for patienten. Derfor skal glucosespecifikke metoder anvendes.
  • Hos patienter med svær overvægt og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofrespons.

Typiske alvorlige fejl

Typiske alvorlige fejl
Beskrivelse Konsekvens
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Temperaturstigning
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Nervesystemet Migræne Hovedpine
Hud og subkutane væv Hudkløe, Øget svedtendens*
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Træthed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin, Positiv Coombs' test
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Oppression
Hud og subkutane væv Hudreaktioner
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytose
Nervesystemet Aseptisk meningitis**
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Nyrer og urinveje Proteinuri
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt
Vaskulære sygdomme Tromboemboli

* om natten 

** reversibel 

Kliniske aspekter

  • Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, kvalme, artralgi og moderate lændesmerter kan forekomme.
  • I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock.
  • Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er set med humant normalt immunglobulin. Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser.
  • Der er set stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt.
  • Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske reaktioner, som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
  • Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin ses:
    • Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
    • Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
    • Cirkulatorisk (volumen)-overload.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Privigen

Vacciner med levende, svækkede vira. Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Patienter, der modtager mæslingevaccine bør have kontrolleret deres antistofrespons.  

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3711, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk molekyle - optages i ringe grad efter oral administration. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Privigen påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Alkohol og Privigen påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den population donorerne er rekrutteret fra.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 0,025 mg/ml.
  • pH 4.8.

  

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Privigen
034401
25 ml
2.003,15 80,13
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Privigen
126684
50 ml
3.984,50 79,69
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Privigen
126695
100 ml
7.947,20 79,47
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Privigen
126707
200 ml
15.872,60 79,36
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Privigen
544385
400 ml
31.723,40 79,31

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

 
 

Revisionsdato

01.04.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...