Yderligere information
Generel information
Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Virusinaktiveret ved fraktionering og separation, behandling ved lav pH, dybdefiltrering og nanofiltrering.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling
- Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer.
- Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
- Profylaktisk immunglobulin behandling kan overvejes ved multipelt myelom med gentagne infektioner, især forårsaget af kapselbærende bakterier og med verificeret hypogammaglobulinæmi.
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Immunmodulation
- Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
- Guillain-Barrés syndrom
- Kawasakis sygdom
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
- Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved
- Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
- Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
- Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Initialt. 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
- Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
- Terapeutisk mål er at holde patienterne fri for gammaglobulin-forebyggende infektioner, hvilket ofte opnås ved en plasmakoncentration på > 6-8 g/l målt før næste infusion.
Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
- eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.
Guillain-Barrés syndrom
- 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.
Kawasakis sygdom
- 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
- eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).
Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)
- Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
- Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.
Bemærk:
- Gives som langsom i.v. infusion.
- Initialt gives 0,3 ml/kg legemsvægt/time i 30 min.
- Hastigheden kan gradvis øges til højst 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
- Hos primær immundefekt patienter (PID), som tolererer 4,8 ml/kg legemsvægt/time, kan hastigheden gradvist øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
- Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1 % skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Ved måling af blodsukker med visse blodsukkerapparater eller teststrimler, der benytter glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinon (GDH PQQ) eller glucose-farvestof-oxidoreduktase, vil maltose blive medbestemt. Det kan resultere i falsk forhøjede blodglucoseværdier, hvilket kan have fatal betydning for patienten. Derfor skal glucosespecifikke metoder anvendes.
- Hos patienter med svær overvægt og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofrespons.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Temperaturstigning |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Nervesystemet | Migræne | Hovedpine |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens* | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni | |
Hjerte | Palpitationer | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin, Positiv Coombs' test | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Oppression |
Hud og subkutane væv | Hudreaktioner | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytose | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis** | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli |
* om natten
** reversibel
Kliniske aspekter
- Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, kvalme, artralgi og moderate lændesmerter kan forekomme.
- I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock.
- Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er set med humant normalt immunglobulin. Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser.
- Der er set stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt.
- Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske reaktioner, som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
- Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin ses:
- Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
- Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
- Cirkulatorisk (volumen)-overload.
Interaktioner

Vacciner med levende, svækkede vira. Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Patienter, der modtager mæslingevaccine bør have kontrolleret deres antistofrespons.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Baggrund: Fysiologisk molekyle - optages i ringe grad efter oral administration.
Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Privigen påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den population donorerne er rekrutteret fra.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- IgA ≤ 0,025 mg/ml.
- pH 4.8.
Håndtering
Forligelighed ved infusion
Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
infusionsvæske, opløsning | 100 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | infusionsvæske, opløsning
100 mg/ml
Privigen |
034401 |
25 ml
|
2.003,15 | 80,13 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning
100 mg/ml
Privigen |
126684 |
50 ml
|
3.984,50 | 79,69 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning
100 mg/ml
Privigen |
126695 |
100 ml
|
7.947,20 | 79,47 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning
100 mg/ml
Privigen |
126707 |
200 ml
|
15.872,60 | 79,36 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning
100 mg/ml
Privigen |
544385 |
400 ml
|
31.723,40 | 79,31 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)

