Qlaira®

1 pakning indeholder: 

• 2 mørkegule tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3 mg estradiolvalerat
• 5 mellemrøde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg estradiolvalerat og 2 mg dienogest
• 17 lysegule tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg estradiolvalerat og 3 mg dienogest
• 2 mørkerøde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiolvalerat
• 2 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) uden virksomt indholdsstof.

• I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 tabl. dgl. i 28 dage. De første 2 dage tages de mørkegule tabletter, de følgende 5 dage tages de mellemrøde tabletter, de næste 17 dage tages de lysegule tabletter, hvorefter de mørkerøde tabletter tages i 2 dage. De sidste 2 dage tages de hvide tabletter.

Ved skift fra et hormonalt kombinationspræparat (p-piller af kombinationstypen), vaginalring eller transdermalt plaster 

• Behandling startes dagen efter den sidste aktive tablet eller den dag, hvor ringen eller plastret bliver fjernet.

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat) eller fra et intrauterint indlæg, der frigiver gestagen (spiral) 

• Behandling kan starte en hvilken som helst dag, efter sidste minipille er taget.
• Ved skift fra implantat eller intrauterint indlæg på den dag det fjernes
• Ved skift fra injektion, når næste injektion skulle være givet.
• I alle tilfælde bør en barrieremetode benyttes i de første 9 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester 

• Behandling kan begynde straks. Herved opnås sikker beskyttelse, og det er ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester 

• Behandling bør starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.
• Sker tabletindtagelsen senere, bør kvinden samtidig benytte en barrieremetode i de første 9 dage.
• Har kvinden allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.

• Den kontraceptive virkning kan være nedsat, hvis en tablet med aktiv dosis glemmes i mere end 12 timer og der bør benyttes supplerende prævention de næste 9 dage.
• En glemt tablet med aktiv dosis indtages straks. Hvis der er glemt flere tabletter, indtages kun den sidst glemte tablet.
• Se i øvrigt indlægsseddel eller produktresume for yderligere forholdsregler, alt efter hvilken type tablet, der er glemt og hvornår i behandlingsperioden den er glemt.

• Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
• Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
• Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• Diabetes med vaskulære komplikationer
• Alvorlig hypertension
• Alvorlig dyslipoproteinæmi
• Svær leversygdom
• Kønshormonafhængige maligne tilstande
• Tidligere eller nuværende levertumorer
• Uafklaret vaginalblødning.

Venøse tromboemboliske sygdomme  

• Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol eller estradiolvalerat. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation.

Arterielle tromboemboliske sygdomme 

• Kontraception indeholdende ethinylestradiol eller estradiolvalerat bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. 

Migræne 

• Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen. 

Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi 

• Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

• Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
• Der er set forhøjet niveau af ALAT ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Det er uklart om dette også gælder midler indeholdende estradiol, men forsigtighed tilrådes.

Lamotrigin  

Østrogen inducerer glucoronideringen af lamotrigin og der er set fald i AUC for lamotrigin på ca. 50 % ved samtidig behandling med hormonale kontraceptive indeholdende østrogen. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentrationen af lamotrigin kan være nødvendig. 

Påvirkning via P450-enzymer (CYP) 

Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Anvendelse af supplerende barrieremetode og evt. undladelse af den sædvanlige 7-dage pause bør overvejes ved samtidig behandling og de efterfølgende 28 dage. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

Baggrund: For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetesbehandling. Der er ingen data for dienogest. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Generelt er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der er ingen data for udskillelse af dienogest i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis for estradiolvalerat er under 1 %, hvilket er betryggende lavt. 

Alkohol og Qlaira® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

P-piller af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Estradiolvalerat 

• Biotilgængelighed ca. 3 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
• Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Dienogest 

• Biotilgængelighed ca. 91 %.
• Ca. 1 % udskilles uændret gennem nyrerne.