Prometazin "Orifarm"

R06AD02
 
 

Sederende antihistaminikum med overvejende H1-receptorblokerende virkning.  

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg promethazinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Transportsyge 

  • Voksne og børn > 15 år. 25 mg. ca. 1 time før afrejse.
  • Ved behov kan der tages yderligere 2 doser inden for 24 timer.

 

Angst 

  • Voksne. 25-50 mg 1-3 gange dgl.


Søvnløshed 

  • Voksne og børn > 12 år. 25-50 mg 1-2 timer før sengetid.
  • Børn 5-12 år. 25 mg 1-2 time før sengetid.
  • Bemærk: Døsighed om morgenen forekommer, men svinder sædvanligvis efter få dage.

 

Præmedicinering 

  • Voksne og børn > 12 år. 25-50 mg 1 time før proceduren eller om nødvendigt aftenen før.
  • Børn 6-12 år. 25 mg 1 time før proceduren eller om nødvendigt aftenen før.

 

Allergiske sygdomme 

  • Voksne og børn > 15 år. 25 mg 2-4 gange dgl. eller evt. for voksne 50 mg om aftenen.

 

Bemærk

  • Bør ikke anvendes til børn i alderen 2-5 år pga. af øgede bivirkningsrisici.
  • Kontraindiceret til børn under 2 år.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 25 mg, Orifarm Generics  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Administration

Tablet kan opslæmmes i vand.

OBS

Ved opslæmning omrystes i 5 minutter 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

GFR: 0-30 ml/min. 

Promethazin og dets metabolitter udskilles bl.a. via urinen. Manglende erfaring ved nedsat nyrefunktion. Forsigtighed anbefales ved stærkt nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Referencer:

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn under 2 år, på grund af risiko for fatal respirationsdepression.
  • CNS-depression.
  • Forlænget QT-interval.
  • Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn.

Forsigtighedsregler

  • På grund af promethazins antikolinerge virkninger bør udvises forsigtighed ved bl.a. snævervinklet glaukom og vandladningsbesvær hos patienter med prostatahyperplasi.
  • Bør desuden anvendes med forsigtighed ved:
    • Respirationsdepression
    • Myasthenia gravis
    • Søvnapnø
    • Nedsat krampetærskel
    • Koronararteriesygdom
  • Misbrug af promethazin er forekommet. Forsigtighed ved tidligere misbrug.
  • Promethazin anbefales ikke til børn i alderen 2-5 år pga. potentialet for hallucination, aggresion og psykomotorisk hyperaktivitet.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge med tegn og symptomer på Reye’s syndrom.

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Promethazin er et middel med en meget stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

 

Risiko for forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er registreret som bivirkning med ukendt hyppighed. Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder og ældre. 

Bivirkninger

Registrerede bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Akkommodationsbesvær Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Urinretention
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Bloddyskrasi  (herunder agranulocytose og hæmolytisk anæmi)
Øjne Sløret syn
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion)
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Eosinofili, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom Træthed
Lever og galdeveje Icterus
Undersøgelser Forlænget QT-interval*
Nervesystemet Ekstrapyramidale gener
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Hallucinationer, Hyperaktivitet**, Spisevægring
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Hypotension

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. Forlænget QT-interval og tilfælde af svære arytmier med dødelig udgang er beskrevet ved overdosering af phenothiaziner.  

 

** Psykomotorisk hyperaktivitet. 

Kliniske aspekter

  • Som andre sederende antihistaminer har promethazin en sederende effekt og medfører antikolinerge bivirkninger som mundtørhed, svækket syn, obstipation, urinretention m.m.
  • Opmærksomhed anbefales på den samlede antikolinerge belastning ved samtidig anvendelse af andre antikolinerge midler og/eller særlig følsomhed for den antikolinerge virkning, som ses hos ældre og skrøbelige patienter.
  • Pga. promethazins antidoperminerge virkning kan der forekomme bl.a. ekstrapyramidale gener.
  • Forlænget QT-interval er set ved behandling med promethazin, se Forsigtighedsregler.
  • Børn: De antikolinerge effekter er oftest set hos småbørn, mens rastløshed, mareridt og konfusion kan ses hos større børn.
  • Konfusion ses oftere hos ældre.
  • Promethazin har en svag pupiludvidende effekt og akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).

Interaktioner

Anden medicin sammen med Prometazin "Orifarm"
  • Forstærker den sederende virkning af anxiolytika, antipsykotika, hypnotika og alkohol. Alkohol bør undgås under behandlingen.
  • Kan øge MAO-hæmmeres kardiotoksicitet. Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn bør undgås.
  • Forstærker tricykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af kolinesterasehæmmere.

 

Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet bør om muligt undgås:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret.  

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler.  

Se desuden Antiarytmika

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved anvendelse under fødsel eller nær terminen har der været meddelelser om neurologiske forstyrrelser, respirationsdepression og påvirkning af trombocytaggregationen hos barnet. Bør ikke anvendes de sidste 2 uger før terminen, da der endvidere kan forekomme abstinenssymptomer og sedation hos barnet.  

Se endvidere Antihistaminer til systemisk brug

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3908

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der kan forekomme milde bivirkninger i form af irritabilitet og sedation. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Kan tappes (ingen karantæne)

Alkohol

Alkohol: Alkohol bør undgås ved behandling med Prometazin "Orifarm".Den sløvende effekt af Prometazin "Orifarm" forstærkes.

Alkohol bør undgås ved behandling med Prometazin "Orifarm". 

Den sløvende effekt af Prometazin "Orifarm" forstærkes. 

Farmakodynamik

  • H1-receptorantagonist (antihistamin). Har, som andre 1. generations (sederende) antihistaminer, antikolinergisk og sederende virkning.
    Promethazin har effekt ved transportsyge, vestibulært udløst kvalme og svimmelhed. Virkningsmekanismen er ikke fuldt belyst, men kan hænge sammen med den antikolinerge effekt. Den vestibulære stimulation nedsættes og labyrintfunktionen hæmmes. Påvirkning af kemoreceptor-triggerzonen kan også spille en rolle.
  • Virkningsvarighed 4-12 timer.

Se endvidere tabel 2 i Antihistaminer til systemisk brug

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 25 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Plasmahalveringstid 5-14 timer.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.)
Prometazin "Orifarm"
046022
100 stk.
92,35 0,92 0,92

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Phenergan STADA Nordic, Promethazin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Prometazin "Actavis" TEVA, Promethazin, filmovertrukne tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  25 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 7,1
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3908. Bártfai Z, Kocsis J, Puhó EH et al. A population-based case-control teratologic study of promethazine use during pregnancy. Reprod Toxicol. 2008; 25(2):276-85, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18272326 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

 
 

Revisionsdato

03.07.2025. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. juli 2025
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...