Alofisel

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder darvadstrocel svarende til 5.000.000 celler (eASC). 

Voksne 

• Én behandling består af 120 millioner stamceller fordelt i 4 hætteglas.
• 2 interne åbninger og op til 3 eksterne åbninger kan behandles med de i alt 120 millioner stamceller.

Administration 

• Inden administration skal fistelkanalerne forbehandles med curretage af fistelkanalen.
• Derefter administreres i to trin.
• Detaljeret beskrivelse af forberedelse og selve administrationen i produktresumeet skal følges omhyggeligt.
• Kun til intralæsional injektion.
• Må kun indgives med kanyler større end eller lig med 22 G.

Bemærk: 

• Begrænset erfaring vedr. gentagen brug.

Kan indeholde spormængder af benzylpenicillin - dermed kontraindiceret ved:  

• Penicillinallergi.
• Svære overfølsomhedsreaktioner over for andre β-laktamantibiotika.

• Forsigtig ved svær overfølsomhed over for andre β-laktamantibiotika end penicilliner, idet der er risiko for krydsallergi.
• Lokalanæstesi frarådes pga. den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller.
• Der må ikke injiceres hydrogenperoxid-, methylenblåt-, iod- eller hypertoniske glucose-opløsninger gennem fistelkanalerne før, under eller efter indgivelse af stamceller, da stamcellernes levedygtighed derved vil kunne påvirkes.
• Patienten skal monitoreres for tegn på infektion efter administration af de levende, ikke steriliserede stamceller.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Alofisel påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Darvadstrocel indeholder stromale stamceller fra fedtvæv (eASC), som som i prækliniske studier er vist at have immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt, og disse effekter antages at give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele. 

Indgives ved intralæsional injektion.  

Egenskaber 

• Darvadstrocel er stromale humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).

Holdbarhed 

• Opbevares ved 15-25 °C beskyttet mod lys i højst 48 timer.
• Opbevares i yderkarton i forsendelseskassen indtil administration.
• Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
• Må ikke bestråles.