Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Urgency-inkontinens
- Hyppig vandladning
- Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg solifenacinsuccinat.
Doseringsforslag
Voksne. 5 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 10 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn.
- Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 5 mg, TEVA Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 10 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
- GFR: 0-30 ml/min.
- Alder: 2-18 år
- Vægt: 9-15 KG
- Dosis: >2 mg
Højst 2 mg dgl.
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- GFR: 0-30 ml/min.
- Alder: 2-18 år
- Vægt: 15-45 KG
- Dosis: >3 mg
Højst 3 mg dgl.
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- GFR: 0-30 ml/min.
- Alder: ≥18 år
- Dosis: >5 mg
Højst 5 mg 1 gang dgl.
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- GFR: 0-30 ml/min.
- Alder: 2-18 år
- Vægt: 45-60 KG
- Dosis: >4 mg
Højst 4 mg dgl.
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- GFR: 0-30 ml/min.
- Alder: 2-18 år
- Vægt: >60 KG
- Dosis: >5 mg
Højst 5 mg dgl.
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Højst 5 mg 1 gang dgl. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Kontraindiceret.
Kontraindikationer
- Alvorlige gastro-intestinale lidelser, fx svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon
- Myasthenia gravis
- Snævervinklet glaukom.
Forsigtighedsregler
Bør anvendes med forsigtighed ved
- organisk blæreobstruktion (fx prostatahyperplasi)
- gastro-intestinale lidelser (fx pylorusstenose og gastro-øsofageal refluks)
- hiatus hernie
- autonom neuropati.
Risiko for antikolinerg belastning
Solifenacin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Akkommodationsbesvær | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Kvalme, Obstipation |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion, Vandladningsbesvær | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Tørhed i næse og hals | |
| Hud og subkutane væv | Tør hud | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Colonobstruktion | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Torsades de pointes-takykardi* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
* Efter markedsføringen er der rapporteret meget sjældne tilfælde af Torsades de pointes-takykardi.
Kliniske aspekter
- De antikolinerge bivirkninger mundtørhed, akkommodationsforstyrrelser og obstipation er hyppige, og særligt hos ældre opleves konfusion.
- Bivirkninger er dosisafhængige, milde til moderate og fører ofte ikke til seponering af behandling.
- Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) teoretisk kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner
- Solifenacin kan nedsætte virkningen af metoclopramid.
- Itraconazol og andre hæmmere af CYP3A4 øger plasmakoncentrationen af solifenacin, mens CYP3A4-induktorer sænker plasmakoncentrationen.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Solifenacinsuccinat "Teva" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Kompetitiv og selektiv muskarinreceptorantagonist med højest affinitet for M3-undertypen.
Solifenacin afhjælper lagringsfunktionsproblemer relateret til aktivering af M3-receptorer i blæren forårsaget af ikke-neuronalt frigivet acetylkolin. Ikke-neuronalt frigivet acetylkolin sensibiliserer sensorisk urotelfunktion og manifesteres som imperiøs vandladning og vandladningshyppighed.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 45-68 timer.
- Ca. 11 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 5 mg |
Farve
Andre
|
|
| 10 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
5 mg
Solifenacinsuccinat "Teva" |
057120 |
30 stk. (blister)
|
42,40 | 1,41 | 1,41 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
5 mg
Solifenacinsuccinat "Teva" |
052813 |
100 stk. (blister)
|
80,10 | 0,80 | 0,80 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Solifenacinsuccinat "Teva" |
589829 |
30 stk. (blister)
|
52,80 | 1,76 | 0,88 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Solifenacinsuccinat "Teva" |
569936 |
100 stk. (blister)
|
67,15 | 0,67 | 0,34 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 5 mg |
|---|
| Solifenacin "Krka" KRKA, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacin "Medical Valley" Medical Valley, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacin "Sandoz" Sandoz, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacin "Stada" STADA Nordic, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacinsuccinat "Accord" Accord, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Vesicare Astellas Pharma, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
|---|
| Solifenacin "Krka" KRKA, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacin "Medical Valley" Medical Valley, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacin "Sandoz" Sandoz, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacin "Stada" STADA Nordic, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacinsuccinat "Accord" Accord, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Vesicare Astellas Pharma, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Præg: |
S5
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
S10
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
