Beovu®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 120 mg brolucizumab. En fyldt injektionssprøjte (0,165 ml opløsning) indeholder 19,8 mg brolucizumab.  

Voksne  

AMD 

• 6 mg (0,05 ml) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Derefter tilpasses behandlingsintervallerne individuelt baseret på sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
• Alternativt 6 mg (0,05 ml) som intravitreal injektion hver 6. uge for de første 2 doser. En vurdering af sygdomsaktivitet anbefales 12 uger (3 måneder) efter opstart af behandlingen. En tredje dosis kan administreres baseret på sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre ved uge 12.
• Behandling hver 3. måned skal overvejes hos patienter uden sygdomsaktivitet. Behandling hver 2. måned skal overvejes hos patienter med sygdomsaktivitet.
• Sygdomsaktivitet bør vurderes 4 måneder efter opstart af behandlingen.
• Behandlingen bør afbrydes ved rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.

DME 

• 6 mg (0,05 ml) som intravitreal injektion hver 6. uge for de første 5 doser. Derefter tilpasses behandlingsintervallerne individuelt til den enkelte patient baseret på sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
• Behandling hver 3. måned skal overvejes hos patienter uden sygdomsaktivitet.
• Behandling hver 2. måned skal overvejes hos patienter med sygdomsaktivitet.
• Efter 12 måneders behandling kan behandlingsintervaller op til 16 uger overvejes hos patienter uden sygdomsaktivitet.

Bemærk: 

• Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis (0,05 ml), se Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. fjernelse af luftbobler og overskydende volumen.
• Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
• Begrænset erfaring ved HbA1c større end 10 % eller hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati samt hos personer med diabetes med ukontrolleret hypertension.
• Behandlingsintervallet bør højst forlænges eller forkortes med 4 uger (1 måned) ad gangen. Der er begrænset data om behandlingintervaller længere end 20 uger (5 måneder). Behandlingsintervallet mellem to doser bør ikke være mindre end 8 uger (2 måneder).

• Okulær eller periokulær infektion
• Svær intraokulær inflammation
• Allergi over for indholdsstofferne.

• Der er set forbigående stigninger i det intraokulære tryk inden for 30 minutter efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, herunder brolucizumab. Både intraokulært tryk og blodperfusionen af nervus opticus skal monitoreres og evt. behandles med tryksænkende øjendråber.
• Intravitreale injektioner er blevet forbundet med endophtalmitis, intraokulær inflammation, traumatisk katarakt og nethindeløsning. Der er desuden risiko for immunogenicitet ved brug af brolucizumab, da dette er et terapeutisk protein.
• Patienten bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved:
  • nedsat syn
  • øjensmerter
  • forværring af røde øjne
  • et øget antal små partikler i synsfeltet
  • øget lysfølsomhed eller tåreflåd.
• Bør ikke anvendes ved:
  • et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed
  • intraokulært tryk over 30 mmHg
  • subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal
  • intraokulære operationer inden for de foregående 28 dage før eller op til 28 dage efter behandlingen.
  • rifter i retinalt pigmentepitel.
  • Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening, da lægemidlet kan medføre midlertidige synsforstyrrelser.

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data, men den systemiske tilgængelighed hos et ammet barn må skønnes lav. 

Alkohol og Beovu® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Ved neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (AMD) inducerer VEGF-A -angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation. Brolucizumab binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (bl.a. VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁ og VEGF₁₆₅) og hæmmer derved proliferation af endotelceller, forhindrer progressionen af AMD og mindsker ødemdannelse.  

• Brolucizumab er et monoklonalt antistoffragment, og der er ikke udført metabolismestudier.
• C_max for frit brolucizumab i plasma opnås på 1 dag.

Håndtering 

• Bemærk: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 6 mg (0,5ml). Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion ved forsigtigt at trykke stemplet indtil kanten under gummiproppens runding er på linje med 0,05 ml doseringsmærket.
• Hver fyldt injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys (i uåbnet blister i yderkarton).
• Må ikke fryses.
• Inden brug: Kan opbevares i den uåbnede blister i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25 °C). Evt. ikke anvendt injektionssprøjte kasseres efter 24 timer.